Sicurezza ed efficacia dell'ormone stimolante la tiroide umano ricombinante per la diagnosi adiuvante in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato/metastatico

Criterio di inclusione:

• Età: 18~75 anni (compresi 18 e 75 anni);
• ECOG: 0-2 punti;
• Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi; Carcinoma differenziato della tiroide sottoposto a tiroidectomia totale o tiroidectomia subtotale e confermato come malattia localmente ricorrente o metastatica mediante imaging, marcatore tumorale sierico (tg), patologia bioptica; almeno una lesione misurabile (diametro del tumore ≥ 10 mm) e soddisfa i requisiti RECIST 1.1.
• Emoglobina ≥80 g/l, neutrofili ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥80×109/l, creatinina sierica ≤1,5× limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥60 ml/min, azoto ureico nel sangue ≤2,5× limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN; Se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5×ULN albumina ≥ 25 g/L;
• Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, con un risultato negativo, ed essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per 1 anno dopo l'ultimo dose di 131I (per le donne), o per 6 mesi dopo l'ultima dose di 131I (per gli uomini);
• I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up;
• Pazienti con diagnosi di DTC refrattario allo iodio/potenzialmente refrattario allo iodio dopo la discussione del team multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

• Accompagnato da versamento pleurico o ascite, che causa difficoltà respiratoria;
• I sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 2 mesi; esiste il rischio di soffocamento a causa di masse metastatiche del collo eccessivamente grandi; i pazienti con metastasi ossee spinali corrono il rischio di paralisi da compressione del midollo spinale; metastasi cardiache, insufficienza cardiaca e pazienti a rischio di eventi cardiovascolari acuti;
• Pazienti con malattie gravi e non controllate, tra cui: 1) Ipertensione non controllata (nonostante la terapia farmacologica ottimale, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg); 2) Aritmie scarsamente controllate di cardiopatia ischemica o infarto miocardico di grado II o superiore (incluso intervallo QT corretto (QTc) maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms) e ≥ 2 insufficienza cardiaca congestizia (classificazione della New York Heart Association (NYHA) ); 3) Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >10mmol/L); 4) Infezioni gravi attive o scarsamente controllate (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi ≥ grado 2); 5) Pazienti con epatite B o epatite C attiva (epatite B: HBsAg positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL; epatite C: RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivo e funzionalità epatica anormale) o infezioni attive che richiedono una terapia antimicrobica (ad esempio, con antibiotici, farmaci antivirali, farmaci antifungini); 6) Insufficienza renale: la routine delle urine mostra proteine ​​​​nelle urine ≥++ o proteine ​​confermate nelle urine delle 24 ore ≥1,0 ​​g; 7) Pazienti con convulsioni che richiedono trattamento.
• Trattamento chirurgico ricevuto, biopsia incisionale o trauma maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione;
• Incapace di smettere o con una storia di abuso di farmaci psichiatrici;
• Allergia al farmaco sperimentale (rhTSH o 131I) o ai suoi eccipienti;
• Ha avuto un'infezione nelle 4 settimane precedenti lo screening, comprese infezioni batteriche, virali o fungine, con sintomi in corso al momento dello screening;
• Hanno ricevuto agenti di contrasto allo iodio lipofili (come olio iodato, benzene iodato, ecc.) negli ultimi 3 mesi o hanno ricevuto agenti di contrasto allo iodio idrosolubili (come ioexolo, glicerolo iodato, ecc.) nell'ultimo mese prima dello screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle due settimane precedenti lo screening, o donne con un test di gravidanza sul sangue positivo allo screening;
• Soggetti di sesso maschile (o loro partner) o soggetti di sesso femminile che hanno piani di fertilità o di donazione di sperma o ovuli durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio, e che non sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• I ricercatori ritengono che la presenza di qualsiasi condizione possa danneggiare i soggetti o impedire loro di soddisfare o soddisfare i requisiti dello studio.