Seguridad y eficacia de la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante para el diagnóstico adyuvante en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado/metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 ~ 75 años (incluidos 18 y 75 años);
• ECOG: 0-2 puntos;
• Supervivencia esperada de más de 3 meses; Carcinoma diferenciado de tiroides sometido a tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal y confirmado como enfermedad localmente recurrente o metastásica mediante imágenes, marcador tumoral sérico (tg), patología de biopsia; al menos una lesión medible (diámetro del tumor ≥10 mm) y cumple con los requisitos de RECIST 1.1.
• Hemoglobina ≥80 g/l, neutrófilos ≥1,5 × 109/l, recuento de plaquetas ≥80 × 109/l, creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min, nitrógeno ureico en sangre ≤2,5 × límite superior normal (LSN); Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN; Si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST≤5×LSN albúmina ≥25 g/L;
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas fiables o haberse sometido a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, con un resultado negativo, y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y durante 1 año después de la última dosis de 131I (para mujeres), o durante 6 meses después de la última dosis de 131I (para hombres);
• Los participantes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento;
• Pacientes diagnosticados con CDT refractario o potencialmente refractario al yodo después de una discusión en equipo multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

• Acompañado de derrame pleural o ascitis, provocando dificultad respiratoria;
• Los síntomas de metástasis cerebral no se pueden controlar ni tratar en menos de 2 meses; existe riesgo de asfixia debido a masas metastásicas en el cuello excesivamente grandes; los pacientes con metástasis en los huesos espinales tienen riesgo de parálisis por compresión de la médula espinal; metástasis cardíacas, insuficiencia cardíaca y pacientes con riesgo de sufrir eventos cardiovasculares agudos;
• Pacientes con enfermedades graves y no controladas, que incluyen: 1) Hipertensión no controlada (a pesar del tratamiento farmacológico óptimo, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg); 2) Arritmias mal controladas de cardiopatía isquémica o infarto de miocardio de grado II o superior (incluido el intervalo QT corregido (QTc) en hombres ≥450 ms, mujeres ≥470 ms) y ≥2 insuficiencias cardíacas congestivas (clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ); 3) Diabetes mal controlada (azúcar en sangre en ayunas >10 mmol/L); 4) Infecciones graves activas o mal controladas (según los Criterios de terminología común para eventos adversos ≥ grado 2); 5) Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥500 UI/mL; hepatitis C: ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y función hepática anormal), o infecciones activas requerir terapia antimicrobiana (por ejemplo, con antibióticos, medicamentos antivirales, medicamentos antimicóticos); 6) Insuficiencia renal: la rutina de orina muestra proteína en orina ≥++ o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥1,0 ​​g; 7) Pacientes con convulsiones que requieran tratamiento.
• Recibió tratamiento quirúrgico, biopsia por incisión o traumatismo mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
• No poder dejar de fumar o con antecedentes de abuso de medicamentos psiquiátricos;
• Alérgico al fármaco en investigación (rhTSH o 131I) o sus excipientes;
• Tuvo una infección dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, incluidas infecciones bacterianas, virales o fúngicas, con síntomas continuos en el momento de la evaluación;
• Recibió agentes de contraste de yodo lipófilos (como aceite yodado, benceno yodado, etc.) dentro de los últimos 3 meses o recibió agentes de contraste de yodo solubles en agua (como iohexol, glicerol yodado, etc.) dentro del último mes antes de la evaluación;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de las dos semanas previas a la prueba de detección, o mujeres con una prueba de embarazo en sangre positiva en la prueba de detección;
• Sujetos masculinos (o sus parejas) o mujeres que tengan planes de fertilidad o donación de esperma u óvulos durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio, y que no estén dispuestos a adoptar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
• Los investigadores creen que la presencia de cualquier condición puede dañar a los sujetos o impedirles cumplir o cumplir con los requisitos del estudio.