Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Schilddrüsen-stimulierenden Hormon zur adjuvanten Diagnose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre);
• ECOG: 0-2 Punkte;
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; Differenziertes Schilddrüsenkarzinom, das sich einer totalen Thyreoidektomie oder subtotalen Thyreoidektomie unterzieht und durch Bildgebung, Serumtumormarker (tg) und Biopsiepathologie als lokal rezidivierende oder metastatische Erkrankung bestätigt wird; mindestens eine messbare Läsion (Durchmesser des Tumors ≥10 mm) und erfüllt die Anforderungen von RECIST 1.1.
• Hämoglobin ≥ 80 g/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Blutharnstoffstickstoff ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Bei gleichzeitiger Lebermetastasierung: ALT und AST ≤ 5 × ULN, Albumin ≥ 25 g/l;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder sich einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis unterzogen haben und bereit sein, während des Versuchs und für ein Jahr nach dem letzten geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden Dosis von 131I (für Frauen) oder für 6 Monate nach der letzten Dosis von 131I (für Männer);
• Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachverfolgung.
• Patienten, bei denen nach multidisziplinärer Teambesprechung ein jodrefraktäres/potenziell jodrefraktäres DTC diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Begleitet von Pleuraerguss oder Aszites, was zu Atemnot führt;
• Die Symptome einer Hirnmetastasierung können nicht in weniger als 2 Monaten kontrolliert und behandelt werden; Es besteht Erstickungsgefahr aufgrund zu großer Halsmetastasen. Bei Patienten mit Wirbelsäulenknochenmetastasen besteht das Risiko einer Rückenmarkskompressionslähmung. Herzmetastasen, Herzinsuffizienz und Patienten mit dem Risiko akuter kardiovaskulärer Ereignisse;
• Patienten mit schweren und unkontrollierten Krankheiten, einschließlich: 1) unkontrollierter Hypertonie (trotz optimaler medikamentöser Therapie systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg); 2) Schlecht kontrollierte Arrhythmien einer ischämischen Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts vom Grad II oder höher (einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc) bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms) und ≥ 2 Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA). ); 3) Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker >10 mmol/L); 4) Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ Grad 2); 5) Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C (Hepatitis B: positives HBsAg und Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: positives Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA und abnormale Leberfunktion) oder aktiven Infektionen eine antimikrobielle Therapie erforderlich ist (z. B. mit Antibiotika, antiviralen Medikamenten, Antimykotika); 6) Niereninsuffizienz: Urinroutine zeigt Urinprotein ≥++ oder bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 ​​g; 7) Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen.
• innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder ein schweres Trauma erhalten haben;
• Unfähig, mit dem Rauchen aufzuhören oder in der Vergangenheit bereits Psychopharmaka missbraucht wurde;
• Allergisch gegen das Prüfpräparat (rhTSH oder 131I) oder seine Hilfsstoffe;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion, einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen, mit anhaltenden Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings;
• Sie haben in den letzten 3 Monaten lipophile Jodkontrastmittel (z. B. jodiertes Öl, jodiertes Benzol usw.) erhalten oder haben innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening wasserlösliche Jodkontrastmittel (z. B. Iohexol, jodiertes Glycerin usw.) erhalten;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den zwei Wochen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder Frauen mit einem positiven Blutschwangerschaftstest beim Screening;
• Männliche Probanden (oder deren Partner) oder weibliche Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Pläne für eine Fruchtbarkeit oder eine Samen- oder Eizellenspende haben und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende;
• Forscher gehen davon aus, dass das Vorliegen einer Erkrankung den Probanden schaden oder sie daran hindern kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.