Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego ludzkiego hormonu tyreotropowego w diagnostyce uzupełniającej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18~75 lat (w tym 18 i 75 lat);
• ECOG: 0-2 punkty;
• Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące; Zróżnicowany rak tarczycy poddawany całkowitemu lub częściowemu wycięciu tarczycy i potwierdzony jako choroba miejscowo nawrotowa lub przerzutowa za pomocą badania obrazowego, marker nowotworowy w surowicy (tg), patologia biopsyjna; co najmniej jedną zmianę mierzalną (średnica guza ≥10 mm) i spełnia wymagania RECIST 1.1.
• Hemoglobina ≥80g/L, neutrofile ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥80×109/L, kreatynina w surowicy ≤1,5× górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥60ml/min, Azot mocznikowy we krwi ≤2,5× górna granica normy (GGN); Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN; Jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5×GGN albuminy ≥25 g/l;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zastosować skuteczną antykoncepcję lub przejść test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny oraz wyrazić chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 rok po ostatnim badaniu dawka 131I (dla kobiet) lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki 131I (dla mężczyzn);
• Uczestnicy dobrowolnie dołączyli do badania i podpisali świadomą zgodę, przestrzegając zasad i przestrzegając zaleceń;
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą DTC oporną na jod/potencjalnie oporną na jod po dyskusji zespołowej wielodyscyplinarnej.

Kryteria wyłączenia:

• Towarzyszy mu wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące niewydolność oddechową;
• Objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane i leczone w czasie krótszym niż 2 miesiące; istnieje ryzyko uduszenia z powodu zbyt dużych mas przerzutowych na szyi; u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa istnieje ryzyko porażenia uciskowego rdzenia kręgowego; przerzuty do serca, niewydolność serca i pacjenci z ryzykiem ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych;
• Pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami, w tym: 1) Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (pomimo optymalnej terapii lekowej, ciśnieniem skurczowym ≥140mmHg lub rozkurczowym ≥90mmHg); 2) Źle kontrolowane zaburzenia rytmu w przebiegu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) u mężczyzn ≥450 ms, u kobiet ≥470 ms) i ≥2 zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ); 3) Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >10 mmol/l); 4) Aktywne lub słabo kontrolowane ciężkie zakażenia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ stopnia 2); 5) Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik HBsAg i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥500 j.m./ml; zapalenie wątroby typu C: dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i nieprawidłowa czynność wątroby) lub aktywne zakażenia wymagające terapii przeciwdrobnoustrojowej (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, lekami przeciwgrzybiczymi); 6) Niewydolność nerek: badanie moczu wykazuje białko w moczu ≥++ lub potwierdzone dobowe białko w moczu ≥1,0 ​​g; 7) Pacjenci z napadami wymagającymi leczenia.
• Otrzymał leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją;
• Niezdolny do rzucenia palenia lub nadużywający leków psychiatrycznych w przeszłości;
• Uczulony na badany lek (rhTSH lub 131I) lub jego substancje pomocnicze;
• w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiła infekcja, w tym infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, z objawami utrzymującymi się w momencie badania przesiewowego;
• Otrzymałeś lipofilowe jodowe środki kontrastowe (takie jak jodowany olej, jodowany benzen itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymałeś rozpuszczalne w wodzie jodowe środki kontrastowe (takie jak joheksol, jodowana glicerol itp.) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które w ciągu dwóch tygodni przed badaniem odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia, lub kobiety, u których podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego był dodatni;
• Uczestnicy płci męskiej (lub ich partnerzy) lub kobiety, którzy planują zapłodnienie lub dawstwo nasienia lub komórek jajowych przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu i którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania;
• Naukowcy uważają, że obecność dowolnego schorzenia może zaszkodzić uczestnikom lub uniemożliwić im spełnienie wymagań badania.