Segurança e eficácia do hormônio estimulante da tireoide humano recombinante para diagnóstico adjuvante em pacientes com câncer de tireoide diferenciado localmente avançado/metastático

Critério de inclusão:

• Idade: 18~75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
• ECOG: 0-2 pontos;
• Sobrevida esperada de mais de 3 meses; Carcinoma diferenciado de tireoide submetido a tireoidectomia total ou tireoidectomia subtotal e confirmado como doença localmente recorrente ou metastática por imagem, marcador tumoral sérico (tg), patologia de biópsia; pelo menos uma lesão mensurável (diâmetro do tumor ≥10 mm) e atende aos requisitos do RECIST 1.1.
• Hemoglobina ≥80g/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥80×109/L, creatinina sérica ≤1,5× limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥60ml/min, nitrogênio ureico no sangue ≤2,5× limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Se acompanhado de metástase hepática, ALT e AST≤5×ULN albumina ≥25 g/L;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou ter sido submetidas a um teste de gravidez (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição, com resultado negativo, e estar dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o ensaio e por 1 ano após o último dose de 131I (para mulheres), ou por 6 meses após a última dose de 131I (para homens);
• Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento;
• Pacientes com diagnóstico de CDT refratário ao iodo/potencialmente refratário ao iodo após discussão em equipe multidisciplinar.

Critério de exclusão:

• Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando dificuldade respiratória;
• Os sintomas de metástase cerebral não podem ser controlados e tratados em menos de 2 meses; existe risco de asfixia devido a massas metastáticas excessivamente grandes no pescoço; pacientes com metástases ósseas espinhais apresentam risco de paralisia por compressão da medula espinhal; metástases cardíacas, insuficiência cardíaca e pacientes com risco de eventos cardiovasculares agudos;
• Pacientes com doenças graves e não controladas, incluindo: 1) Hipertensão não controlada (apesar da terapia medicamentosa ideal, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg); 2) Arritmias mal controladas de doença cardíaca isquêmica ou infarto do miocárdio de grau II ou superior (incluindo intervalo QT corrigido (QTc) masculino ≥450 ms, feminino ≥470 ms) e ≥2 insuficiências cardíacas congestivas (classificação da New York Heart Association (NYHA) ); 3) Diabetes mal controlado (glicemia em jejum >10mmol/L); 4) Infecções graves ativas ou mal controladas (de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos ≥ grau 2); 5) Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa (hepatite B: HBsAg positivo e DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥500 UI/mL; hepatite C: RNA positivo do vírus da hepatite C (HCV) e função hepática anormal) ou infecções ativas necessitando de terapia antimicrobiana (por exemplo, com antibióticos, medicamentos antivirais, medicamentos antifúngicos); 6) Insuficiência renal: rotina de urina mostra proteína na urina ≥++ ou proteína na urina de 24 horas confirmada ≥1,0 ​​g; 7) Pacientes com convulsões que necessitam de tratamento.
• Recebeu tratamento cirúrgico, biópsia incisional ou trauma grave nos 28 dias anteriores à randomização;
• Incapaz de parar ou com histórico de abuso de medicamentos psiquiátricos;
• Alérgico ao medicamento experimental (rhTSH ou 131I) ou seus excipientes;
• Teve uma infecção nas 4 semanas anteriores ao rastreio, incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas, com sintomas contínuos no momento do rastreio;
• Recebeu agentes de contraste de iodo lipofílicos (como óleo iodado, benzeno iodado, etc.) nos últimos 3 meses ou recebeu agentes de contraste de iodo solúveis em água (como iohexol, glicerol iodado, etc.) no último 1 mês antes da triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas nas duas semanas anteriores ao rastreio, ou mulheres com teste de gravidez de sangue positivo no rastreio;
• Sujeitos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou do sexo feminino que tenham planos de fertilidade ou doação de esperma ou óvulos durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo, e que não estejam dispostos a adotar medidas contraceptivas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo;
• Os pesquisadores acreditam que a presença de qualquer condição pode prejudicar os sujeitos ou impedi-los de atender ou cumprir os requisitos do estudo.