Rekombinantin ihmisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin turvallisuus ja tehokkuus adjuvanttidiagnoosissa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen erilaistunut kilpirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha);
• ECOG: 0-2 pistettä;
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta; Erilaistuva kilpirauhasen syöpä, jolle tehdään täydellinen kilpirauhasen tai subtotal thyroidectomia ja joka on vahvistettu paikallisesti uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi kuvantamisella, seerumin kasvainmarkkerilla (tg), biopsiapatologialla; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kasvaimen halkaisija ≥10 mm) ja täyttää RECIST 1.1:n vaatimukset.
• Hemoglobiini ≥80g/l, neutrofiili ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥80×109/l, seerumin kreatiniini ≤1,5× normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥60ml/min, Veren urea typen yläraja ≤ 5× normaali (ULN); Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; Jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja AST ≤ 5 × ULN albumiini ≥ 25 g/l;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai heillä on ollut raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja negatiivinen tulos, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. 131I-annos (naisille) tai 6 kuukauden ajan viimeisen 131I-annoksen jälkeen (miehille);
• Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen noudattaen hyvällä tavalla ja seuranneet sitä;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu jodille refraktiivinen/potentiaalisesti jodiresistentti DTC monitieteisen ryhmäkeskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mukana on keuhkopussin effuusio tai askites, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia;
• Aivometastaasin oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 2 kuukaudessa; on olemassa tukehtumisvaara liian suurten kaulan metastaattisten massojen vuoksi; potilailla, joilla on selkäytimen luumetastaasseja, on riski saada selkäytimen kompressiohalvaus; sydämen metastaasit, sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on akuuttien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski;
• Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien: 1) Hallitsematon verenpaine (huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg); 2) Heikosti hallitut rytmihäiriöt iskeemisestä sydänsairaudesta tai sydäninfarktista, joka on asteen II tai sitä korkeampi (mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) miehillä ≥450 ms, naisella ≥470 ms) ja ≥2 sydämen vajaatoiminnalla (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus) ); 3) huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverensokeri > 10 mmol/l); 4) Aktiiviset tai huonosti hallitut vakavat infektiot (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ≥ aste 2); 5) Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (hepatiitti B: positiivinen HBsAg ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥500 IU/ml; hepatiitti C: positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA ja epänormaali maksan toiminta) tai aktiivisia infektioita jotka vaativat antimikrobista hoitoa (esim. antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä); 6) Munuaisten vajaatoiminta: virtsan rutiini näyttää virtsan proteiinia ≥++ tai vahvistettua 24 tunnin virtsan proteiinia ≥1,0 ​​g; 7) Potilaat, joilla on hoitoa vaativia kohtauksia.
• saanut kirurgista hoitoa, leikkausbiopsiaa tai suurta traumaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Ei pysty lopettamaan tai sinulla on ollut psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttöä;
• allerginen tutkimuslääkkeelle (rhTSH tai 131I) tai sen apuaineille;
• Sinulla oli infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, ja oireet jatkuvat seulonnan aikana;
• saanut lipofiilisiä jodivarjoaineita (kuten jodittua öljyä, jodittua bentseeniä jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana tai vesiliukoisia jodivarjoaineita (kuten joheksolia, jodattua glyserolia jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä kahden viikon aikana ennen seulontaa, tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa;
• Miespuoliset (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelmia hedelmällisyydestä tai siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Tutkijat uskovat, että minkä tahansa sairauden olemassaolo voi vahingoittaa koehenkilöitä tai estää heitä täyttämästä tai täyttämästä tutkimusvaatimuksia.