Bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského hormonu stimulujícího štítnou žlázu pro adjuvantní diagnostiku u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18~75 let (včetně 18 a 75 let);
• ECOG: 0-2 body;
• Očekávané přežití více než 3 měsíce; Diferencovaný karcinom štítné žlázy podstupující totální tyreoidektomii nebo subtotální tyreoidektomii a potvrzený jako lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění zobrazením, sérový nádorový marker (tg), patologie biopsie; alespoň jedna měřitelná léze (průměr nádoru ≥10 mm) a splňuje požadavky RECIST 1.1.
• Hemoglobin ≥80 g/l, neutrofily ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥80×109/l, sérový kreatinin ≤1,5× horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min, dusík močoviny v krvi ≤2,5× horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN; Pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST≤5×ULN albumin ≥25 g/l;
• Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci nebo se 7 dnů před zařazením do studie podrobit těhotenskému testu (sérum nebo moč) s negativním výsledkem a musí být ochotny používat vhodné metody antikoncepce během studie a 1 rok po poslední dávka 131I (pro ženy), nebo po dobu 6 měsíců po poslední dávce 131I (pro muže);
• Účastníci se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním;
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována DTC odolná vůči jódu/potenciálně odolná vůči jódu po diskuzi v multidisciplinárním týmu.

Kritéria vyloučení:

• Doprovázeno pleurálním výpotkem nebo ascitem, což způsobuje dýchací potíže;
• Příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit za méně než 2 měsíce; existuje riziko udušení v důsledku příliš velkých metastáz na krku; pacienti s metastázami v páteři mají riziko kompresivní paralýzy míchy; srdeční metastázy, srdeční selhání a pacienti s rizikem akutních kardiovaskulárních příhod;
• Pacienti se závažnými a nekontrolovanými onemocněními, včetně: 1) Nekontrolovaná hypertenze (navzdory optimální lékové terapii, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg); 2) Špatně kontrolované arytmie ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu stupně II nebo vyšší (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) a ≥ 2 městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA) ); 3) Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 10 mmol/l); 4) Aktivní nebo špatně kontrolované závažné infekce (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky ≥ stupeň 2); 5) Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B: pozitivní HBsAg a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo aktivní infekce vyžadující antimikrobiální terapii (např. antibiotiky, antivirotiky, antifungálními léky); 6) Renální insuficience: rutina v moči ukazuje bílkovinu v moči ≥++ nebo potvrzenou 24hodinovou bílkovinu v moči ≥1,0 ​​g; 7) Pacienti se záchvaty vyžadujícími léčbu.
• podstoupili chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo velké trauma během 28 dnů před randomizací;
• Neschopnost přestat nebo s anamnézou zneužívání psychiatrických léků;
• Alergické na zkoumané léčivo (rhTSH nebo 131I) nebo jeho pomocné látky;
• měl infekci během 4 týdnů před screeningem, včetně bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí, s přetrvávajícími příznaky v době screeningu;
• Přijaté lipofilní jodové kontrastní látky (jako je jodizovaný olej, jodizovaný benzen atd.) během posledních 3 měsíců nebo přijaté ve vodě rozpustné jodové kontrastní látky (jako je iohexol, jodovaný glycerol atd.) během posledního 1 měsíce před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které měly během dvou týdnů před screeningem nechráněný pohlavní styk, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem z krve při screeningu;
• Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženy, které plánují plodnost nebo darování spermatu nebo vajíček během celého období studie a do 6 měsíců po ukončení studie a které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studia;
• Vědci se domnívají, že přítomnost jakéhokoli stavu může subjektům ublížit nebo jim zabránit ve splnění nebo splnění požadavků studie.