R/R AML の治療における塩酸ミトキサントロン リポソーム注射、シタラビンとベネトクラクスの併用

包含基準:

1. 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
2. 年齢 18 歳以上。

3. 臨床的に診断された再発/難治性AML（急性前骨髄球性白血病を除く）。

   1. 標準的なレジメンによる2コースの治療後に初期治療が失敗した患者。
   2. 最初の CR/CRi 後の骨髄芽球が 5% 以上である、または少なくとも 1 週間間隔で少なくとも 2 つの末梢血サンプルで血液中に芽球が再出現している、または治療なしで髄外に白血病細胞浸潤が出現している。
   3. 治療なしでMRD陰性からMRD陽性への最初の変換。
4. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) の身体状態スコア: 0-2。
5. 研究者らは、患者は集中的な化学療法に耐えられると判断した。
6. 平均余命は3か月以上。
7. AST/ALT≤2.5ULN（肝浸潤≤5ULNを有する被験者の場合）。総ビリルビン≤1.5 ULN (肝臓浸潤が 3 ULN 以下の被験者の場合);血清クレアチニン≤1.5 ウルン。

除外基準:

1. 以前の抗腫瘍療法は以下の基準のいずれかを満たしています。

   1. ミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームによる以前の治療;
   2. ドキソルビシンまたはアントラサイクリンによる治療歴があり、ドキソルビシンの累積用量 > 360 mg/m^2 (ドキソルビシン 1 mg はダウノルビシン 2 mg またはイダルビシン 0.5 mg に相当)。
   3. -他の抗腫瘍療法（研究者が判断した研究の有効性に影響を与えないものを除く、化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍活性のある漢方薬を含む）を受けている、または他の臨床試験に参加し、治療を受けている研究前4週間以内または薬物の半減期が5以内の臨床試験薬。

2. 心血管疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. スクリーニングにおける QTc 間隔 > 480 ミリ秒または長い QTc 症候群。
   2. 完全な左脚ブロック、2 または 3 グレードの房室ブロック。
   3. 重篤で制御不能な不整脈の治療が必要な場合。
   4. ニューヨーク心臓協会（NYHA≧3;
   5. 心臓駆出率 (EF) は 50% 未満でした。
   6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈、または登録後最初の6か月以内の治療が必要な不整脈または臨床的に重篤な心膜疾患のその他の病歴、または急性虚血性または能動伝導系異常の心電図的証拠。
3. 中枢神経系白血病。
4. -他の悪性腫瘍の以前または現在の発生（効果的に制御されている皮膚の非黒色腫基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および過去5年以内に治療なしで効果的に制御されている他の悪性腫瘍に加えて）。
5. 被験者はその他の制御不能な疾患（制御不能な糖尿病、高血圧、および進行した感染症を含むがこれらに限定されない）を患っている。
6. HIV感染症。
7. HBsAg または HBcAb 陽性、HBV-DNA ≧ 1x10^3 コピー/mL。または HCV-RNA≧1x10^3 コピー/mL;
8. -類似の薬剤および調査薬剤の賦形剤に対する即時型または遅延型アレルギーの病歴。
9. 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊法の使用を拒否した被験者。
10. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴がある。
11. 研究者が判断したため、この研究には適していません。