Iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone, citarabina combinata con Venetoclax nel trattamento della leucemia mieloide acuta R/R

Criterio di inclusione:

1. Ciascun soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.
2. Età ≥18.

3. Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria diagnosticata clinicamente, esclusa leucemia promielocitica acuta.

   1. Pazienti in trattamento iniziale che hanno fallito dopo 2 cicli di trattamento con il regime standard.
   2. Blasti nel midollo osseo ≥ 5% dopo la prima CR/CRi, o ricomparsa di blasti nel sangue in almeno 2 campioni di sangue periferico ad almeno una settimana di distanza, o infiltrazione di cellule leucemiche comparsa in sede extramidollare senza trattamento.
   3. Prima conversione da negatività alla MRD a positività alla MRD senza trattamento.
4. Punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2.
5. I ricercatori hanno stabilito che i pazienti potevano tollerare la chemioterapia intensiva.
6. Aspettativa di vita > 3 mesi.
7. AST/ALT ≤ 2,5 ULN (per soggetti con infiltrazione epatica ≤ 5 ULN); Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN (per soggetti con infiltrazione epatica ≤3 ULN); Creatinina sierica ≤1,5 ULN.

Criteri di esclusione:

1. La precedente terapia antitumorale soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Precedente terapia con mitoxantrone o mitoxantrone liposoma;
   2. Terapia precedente con doxorubicina o antracicline e dose cumulativa di doxorubicina > 360 mg/m^2 (1 mg di doxorubicina era equivalente a 2 mg di daunorubicina o 0,5 mg di idarubicina);
   3. Hanno ricevuto altra terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, medicinali cinesi con attività antitumorale, ad eccezione di quelli che non influenzano l'efficacia dello studio come determinato dallo sperimentatore) o hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto farmaci in sperimentazione clinica entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima dello studio;

2. Malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a:

   1. Intervallo QTc >480 ms o sindrome del QTc lungo nello screening;
   2. Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di 2 o 3 grado;
   3. Che richiedono il trattamento di aritmie gravi e incontrollate;
   4. New York Heart Association（NYHA≥3;
   5. La frazione di eiezione cardiaca (FE) era inferiore al 50%;
   6. Infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare instabile grave o qualsiasi altra storia di aritmia o malattia pericardica clinicamente grave che richiede trattamento entro i primi 6 mesi dall'arruolamento, o evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva.
3. Leucemia del sistema nervoso centrale;
4. Presenza precedente o attuale di altri tumori maligni (oltre al carcinoma basocellulare della pelle non melanoma efficacemente controllato, al carcinoma mammario/cervicale in situ e altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni).
5. I soggetti soffrono di qualsiasi altra malattia incontrollabile (inclusi ma non limitati a: diabete e ipertensione non controllati e infezioni avanzate);
6. Infezione da HIV.
7. HBsAg o HBcAb positivo, con HBV-DNA≥1x10^3 copie/mL; o HCV-RNA≥1x10^3 copie/ml;
8. Anamnesi di allergia immediata o ritardata a farmaci simili e agli eccipienti del farmaco oggetto dello studio.
9. Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti che rifiutano di utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio.
10. Con una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica.
11. Non adatto per questo studio come deciso dallo sperimentatore.