R/R AML 치료에서 미톡산트론 염산염 리포솜 주사제, 시타라빈과 베네토클락스 병용

포함 기준:

1. 각 피험자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
2. 연령 ≥18.

3. 급성 전골수성 백혈병을 제외하고 임상적으로 진단된 재발성/불응성 AML.

   1. 표준 요법으로 2회 치료 과정 후에 실패한 초기 치료 환자.
   2. 첫 번째 CR/CRi 후 골수 모세포가 ≥5%이거나, 최소 1주일 간격으로 최소 2개의 말초 혈액 샘플에서 혈액 내 모세포가 다시 나타나거나, 치료 없이 골수외에 백혈병 세포 침윤이 나타났습니다.
   3. 치료 없이 처음으로 MRD 음성에서 MRD 양성으로 전환되었습니다.
4. ECOG(Eastern Oncology Collaboration Group)의 신체 상태 점수: 0-2.
5. 연구자들은 환자들이 집중적인 화학요법을 견딜 수 있다고 판단했습니다.
6. 기대 수명 > 3개월.
7. AST/ALT 2.5 ULN(간 침윤 5 ULN 이하인 대상체의 경우); 총 빌리루빈≤1.5 ULN(간 침윤이 ULN 3 이하인 대상의 경우); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN.

제외 기준:

1. 이전의 항종양 치료는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포솜을 이용한 사전 치료;
   2. 독소루비신 또는 안트라사이클린을 사용한 사전 치료 및 독소루비신 누적 용량 > 360mg/m^2(1mg의 독소루비신은 2mg의 다우노루비신 또는 0.5mg의 이다루비신과 동일함),
   3. 다른 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 항종양 효과가 있는 한약을 포함하되, 연구자가 결정한 연구의 효능에 영향을 미치지 않는 약물은 제외)을 받았거나 다른 임상 시험에 참여하여 받은 경우 연구 전 약물의 4주 또는 5반감기 이내에 임상 시험 약물;

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환:

   1. 선별검사에서 QTc 간격 >480 ms 또는 긴 QTc 증후군;
   2. 완전한 좌각분지 차단, 2등급 또는 3등급 방실 차단;
   3. 심각하고 조절되지 않는 부정맥의 치료가 필요합니다.
   4. 뉴욕심장협회(NYHA≥3;
   5. 심장 박출률(EF)은 50% 미만이었습니다.
   6. 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 기타 부정맥 병력 또는 등록 후 첫 6개월 이내에 치료가 필요한 임상적으로 심각한 심낭 질환, 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 검사 증거.
3. 중추신경계 백혈병;
4. 기타 악성종양의 이전 또는 현재 발생(효과적으로 제어된 피부의 비흑색종 기저세포암종, 상피내유방암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 제어된 기타 악성종양에 추가로).
5. 피험자는 기타 통제할 수 없는 질병(조절할 수 없는 당뇨병, 고혈압 및 진행성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있습니다.
6. HIV 감염.
7. HBsAg 또는 HBcAb 양성, HBV-DNA≥1x10^3개/mL; 또는 HCV-RNA≥1x10^3개/mL;
8. 유사한 약물 및 조사 약물의 부형제에 대한 즉각적 또는 지연성 알레르기 병력.
9. 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 피험자.
10. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력이 있는 경우.
11. 연구자가 결정한 바에 따르면 이 연구에 적합하지 않습니다.