Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie, Cytarabine gecombineerd met Venetoclax bij de behandeling van R/R AML

Inclusiecriteria:

1. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is aan het onderzoek deel te nemen.
2. Leeftijd ≥18.

3. Klinisch gediagnosticeerde recidiverende/refractaire AML, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie.

   1. Patiënten bij aanvang van de behandeling bij wie na 2 behandelingskuren met het standaardregime faalden.
   2. Beenmergblasten ≥5% na de eerste CR/CRi, of het opnieuw optreden van blasten in het bloed in ten minste 2 perifere bloedmonsters met een tussenpoos van ten minste een week, of infiltratie van leukemiecellen trad op in extramedullaire gevallen zonder behandeling.
   3. Eerste conversie van MRD-negativiteit naar MRD-positiviteit zonder behandeling.
4. Fysieke statusscore van Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2.
5. Onderzoekers stelden vast dat de patiënten intensieve chemotherapie konden verdragen.
6. Levensverwachting > 3 maanden.
7. ASAT/ALT≤2,5 ULN (voor proefpersonen met leverinfiltratie≤5 ULN); Totaal bilirubine≤1,5 ULN (voor proefpersonen met leverinfiltratie ≤3 ULN); Serumcreatinine≤1,5 ULN.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere antitumortherapie voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Eerdere behandeling met mitoxantron of mitoxantronliposoom;
   2. Eerdere behandeling met doxorubicine of anthracyclines en de cumulatieve dosis doxorubicine > 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicine was equivalent aan 2 mg daunorubicine of 0,5 mg idarubicine);
   3. Andere antitumortherapie heeft gekregen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, Chinese medicijnen met antitumoractiviteit, behalve diegene die de werkzaamheid van het onderzoek niet beïnvloeden zoals bepaald door de onderzoeker) of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en heeft ontvangen geneesmiddelen uit klinische onderzoeken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór het onderzoek;

2. Hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. QTc-interval >480 ms of lang QTc-syndroom bij screening;
   2. Compleet linkerbundeltakblok, 2e of 3e graad atrioventriculair blok;
   3. Behandeling vereisen van ernstige en ongecontroleerde aritmie;
   4. New York Heart Association（NYHA≥3;
   5. De cardiale ejectiefractie (EF) was minder dan 50%;
   6. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige instabiele ventriculaire aritmie of enige andere voorgeschiedenis van aritmie of klinisch ernstige pericardiale ziekte waarvoor behandeling binnen de eerste 6 maanden na inschrijving vereist is, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen.
3. Leukemie van het centrale zenuwstelsel;
4. Eerder of actueel optreden van andere maligniteiten (naast niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid dat effectief onder controle is, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere maligniteiten die de afgelopen vijf jaar zonder behandeling effectief onder controle zijn gebracht).
5. Proefpersonen lijden aan een andere onbeheersbare ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes en hypertensie, en gevorderde infectie);
6. HIV-infectie.
7. HBsAg- of HBcAb-positief, met HBV-DNA≥1x10^3 kopieën/ml; of HCV-RNA≥1x10^3 kopieën/ml;
8. Een voorgeschiedenis van onmiddellijke of uitgestelde allergie voor een soortgelijk geneesmiddel en hulpstoffen van het onderzochte geneesmiddel.
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
10. Met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
11. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker.