Injection de liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, cytarabine associée au vénétoclax dans le traitement de la LMA R/R

Critère d'intégration:

1. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est prêt à participer à l'étude.
2. Âge ≥18.

3. LMA récidivante/réfractaire diagnostiquée cliniquement, à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë.

   1. Patients du traitement initial qui ont échoué après 2 cycles de traitement avec un régime standard.
   2. Des blastes médullaires ≥ 5 % après le premier CR/CRi, ou une réapparition de blastes dans le sang dans au moins 2 échantillons de sang périphérique à au moins une semaine d'intervalle, ou une infiltration de cellules leucémiques est apparue en extramédullaire sans traitement.
   3. Première conversion de la négativité MRD en positivité MRD sans traitement.
4. Score d’état physique de l’Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) : 0-2.
5. Les chercheurs ont déterminé que les patients pouvaient tolérer une chimiothérapie intensive.
6. Espérance de vie > 3 mois.
7. AST/ALT≤2,5 LSN (pour les sujets présentant une infiltration hépatique≤5 LSN) ; Bilirubine totale≤1,5 LSN (pour les sujets présentant une infiltration hépatique ≤3 LSN) ; Créatinine sérique≤1,5 ULN.

Critère d'exclusion:

1. Un traitement antitumoral antérieur répond à l’un des critères suivants :

   1. Traitement antérieur par mitoxantrone ou liposome de mitoxantrone ;
   2. Traitement antérieur par doxorubicine ou anthracyclines et dose cumulée de doxorubicine > 360 mg/m^2 (1 mg de doxorubicine équivalait à 2 mg de daunorubicine ou 0,5 mg d'idarubicine) ;
   3. Avoir reçu un autre traitement antitumoral (y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une hormonothérapie, des médicaments chinois ayant une activité antitumorale, à l'exception de ceux qui n'affectent pas l'efficacité de l'étude telle que déterminée par l'investigateur) ou participé à d'autres essais cliniques et reçu médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant l'étude ;

2. Maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Intervalle QTc > 480 ms ou syndrome du QTc long lors du dépistage ;
   2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de 2 ou 3 grades ;
   3. Nécessitant un traitement pour une arythmie grave et incontrôlée ;
   4. Association du cœur de New York (NYHA≥3 ;
   5. La fraction d'éjection cardiaque (FE) était inférieure à 50 % ;
   6. Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, arythmie ventriculaire instable sévère ou tout autre antécédent d'arythmie ou de maladie péricardique cliniquement grave nécessitant un traitement dans les 6 premiers mois suivant l'inscription, ou preuve électrocardiographique d'anomalies aiguës du système de conduction ischémique ou active.
3. Leucémie du système nerveux central ;
4. Présence antérieure ou actuelle d'autres tumeurs malignes (en plus du carcinome basocellulaire non mélanique de la peau qui est efficacement contrôlé, du carcinome du sein/du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années).
5. Les sujets souffrent de toute autre maladie incontrôlable (y compris, mais sans s'y limiter : diabète et hypertension incontrôlés et infection avancée) ;
6. Infection par le VIH.
7. HBsAg ou HBcAb positif, avec HBV-ADN≥1x10^3 copies/mL ; ou ARN-VHC ≥1x10^3 copies/mL ;
8. Des antécédents d'allergie immédiate ou retardée à un médicament similaire et aux excipients du médicament à l'étude.
9. Femmes enceintes, allaitantes ou sujets qui refusent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
10. Avec des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave.
11. Ne convient pas à cette étude comme décidé par l'investigateur.