Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion, Cytarabin kombiniert mit Venetoclax bei der Behandlung von R/R AML

Einschlusskriterien:

1. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
2. Alter ≥18.

3. Klinisch diagnostizierte rezidivierende/refraktäre AML, ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie.

   1. Erstbehandlungspatienten, bei denen nach 2 Behandlungszyklen mit dem Standardschema kein Erfolg erzielt wurde.
   2. Knochenmarksblasten ≥ 5 % nach dem ersten CR/CRi oder erneutes Auftreten von Blasten im Blut in mindestens zwei peripheren Blutproben im Abstand von mindestens einer Woche oder eine Infiltration von Leukämiezellen im extramedullären Bereich ohne Behandlung.
   3. Erste Konvertierung von MRD-Negativität zu MRD-Positivität ohne Behandlung.
4. Physischer Status-Score der Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2.
5. Die Forscher stellten fest, dass die Patienten eine intensive Chemotherapie vertragen würden.
6. Lebenserwartung > 3 Monate.
7. AST/ALT ≤ 2,5 ULN (für Patienten mit Leberinfiltration ≤ 5 ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (für Patienten mit Leberinfiltration ≤ 3 ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Die vorherige Antitumortherapie erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Vorherige Therapie mit Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposom;
   2. Vorherige Therapie mit Doxorubicin oder Anthrazyklinen und die kumulative Dosis von Doxorubicin > 360 mg/m² (1 mg Doxorubicin entsprach 2 mg Daunorubicin oder 0,5 mg Idarubicin);
   3. Sie haben eine andere Antitumortherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie, chinesische Arzneimittel mit Antitumorwirkung, mit Ausnahme derjenigen, die die vom Prüfer festgestellte Wirksamkeit der Studie nicht beeinträchtigen) oder an anderen klinischen Studien teilgenommen und diese erhalten haben Arzneimittel aus klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Studie;

2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. QTc-Intervall >480 ms oder langes QTc-Syndrom im Screening;
   2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades;
   3. Erfordernis der Behandlung schwerwiegender und unkontrollierter Herzrhythmusstörungen;
   4. New York Heart Association（NYHA≥3;
   5. Die Herzauswurffraktion (EF) betrug weniger als 50 %;
   6. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder jede andere Vorgeschichte von Arrhythmien oder klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankungen, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung behandelt werden müssen, oder elektrokardiographische Hinweise auf akute ischämische oder aktive Anomalien des Reizleitungssystems.
3. Leukämie des Zentralnervensystems;
4. Früheres oder aktuelles Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen (zusätzlich zu nicht-melanozytären Basalzellkarzinomen der Haut, die wirksam kontrolliert werden können, Brust-/Zervixkarzinomen in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung wirksam bekämpft wurden).
5. Die Probanden leiden an einer anderen unkontrollierbaren Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck sowie fortgeschrittene Infektionen);
6. HIV infektion.
7. HBsAg- oder HBcAb-positiv, mit HBV-DNA≥1x10^3 Kopien/ml; oder HCV-RNA≥1x10^3 Kopien/ml;
8. Eine Vorgeschichte einer unmittelbaren oder verzögerten Allergie gegen ähnliche Arzneimittel und Hilfsstoffe des untersuchten Arzneimittels.
9. Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die sich während der Studie weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
10. Mit einer Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
11. Nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.