Zastrzyk liposomowy chlorowodorku mitoksantronu, cytarabina w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu AML R/R

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
2. Wiek ≥18 lat.

3. Klinicznie zdiagnozowana nawrotowa/oporna na leczenie AML, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej.

   1. Pacjenci z leczeniem początkowym, u których nie powiodło się po 2 cyklach leczenia według standardowego schematu.
   2. Blachy szpiku kostnego ≥5% po pierwszym CR/CRi lub ponowne pojawienie się blastów we krwi w co najmniej 2 próbkach krwi obwodowej w odstępie co najmniej tygodnia lub naciek komórek białaczkowych pojawił się pozaszpikowo bez leczenia.
   3. Pierwsza konwersja z negatywnego wyniku MRD na pozytywny MRD bez leczenia.
4. Wynik stanu fizycznego Grupy Współpracy Wschodniej Onkologii (ECOG): 0-2.
5. Naukowcy ustalili, że pacjenci tolerowali intensywną chemioterapię.
6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
7. AST/ALT≤2,5 GGN (dla osób z naciekiem w wątrobie ≤5 GGN); Całkowita bilirubina ≤1,5 GGN (dla osób z naciekiem w wątrobie ≤3 GGN); Kreatynina w surowicy ≤1,5 GŁN.

Kryteria wyłączenia:

1. Dotychczasowa terapia przeciwnowotworowa spełnia jedno z poniższych kryteriów:

   1. wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub liposomami mitoksantronu;
   2. wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub antracyklinami i skumulowana dawka doksorubicyny > 360 mg/m^2 (1 mg doksorubicyny odpowiadało 2 mg daunorubicyny lub 0,5 mg idarubicyny);
   3. Otrzymali inną terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, chińskie leki o działaniu przeciwnowotworowym, z wyjątkiem tych, które nie wpływają na skuteczność badania określoną przez badacza) lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymali leki z badania klinicznego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem;

2. Choroby układu krążenia, w tym między innymi:

   1. odstęp QTc > 480 ms lub zespół długiego QTc w badaniach przesiewowych;
   2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia;
   3. Wymagające leczenia poważnej i niekontrolowanej arytmii;
   4. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA≥3;
   5. Frakcja wyrzutowa serca (EF) była mniejsza niż 50%;
   6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub jakakolwiek inna arytmia w wywiadzie lub klinicznie poważna choroba osierdzia wymagająca leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy od włączenia do badania lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego.
3. białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
4. Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych (oprócz raka podstawnokomórkowego skóry innego niż czerniak, który jest skutecznie kontrolowany, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat).
5. Pacjenci cierpią na jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę (w tym między innymi: niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie oraz zaawansowaną infekcję);
6. Zakażenie wirusem HIV.
7. HBsAg lub HBcAb dodatni, z HBV-DNA ≥1x10^3 kopii/ml; lub HCV-RNA≥1x10^3 kopii/ml;
8. Historia natychmiastowej lub opóźnionej alergii na podobny lek i substancje pomocnicze badanego leku.
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby, które w trakcie badania odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji.
10. Z historią ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej.
11. Nie nadaje się do tego badania, zgodnie z decyzją badacza.