無痛中絶における不安状態に対するオキシコドンの影響
2024年5月24日 更新者：Ruijin Hospital
無痛中絶における不安状態に対するプロポフォールとオキシコドンの併用の効果 - 多施設ランダム化比較試験
この研究では、瑞金病院と副中心病院で無痛中絶を受けた患者300人が多施設ランダム化対照研究を通じて選択され、瑞金病院と各副中心病院で無痛中絶を受けた患者300人が静脈麻酔に分けられた。層化グループランダム化法 1:1 による、プロポフォールとフェンタニル (グループ F)、およびプロポフォールとオキシコドン (グループ O)。
2 つのグループの術後不安スコアと抑うつスコアの差が観察され、術後不安、抑うつ、および数値的疼痛スコアが記録されました。
最後に、関連データが統計的に分析され、結論が導き出されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同のランダム化対照臨床研究です。 瑞金病院と他の準中枢病院で待機的無痛中絶手術を受けた合計 300 人の患者が登録され、プロポフォールとフェンタニルによる静脈麻酔を受ける患者 (F グループ) とプロポフォールとオキシコドン (グループO）。 手術前後の不安、うつ病、および術後数値評価スケール（NRS）のスコアが観察され、血清ストレス反応因子および炎症性サイトカインのレベルがモニタリングされました。 無痛中絶患者の不安、うつ病、術後の急性痛に対するオキシコドンの効果が調査されました。
主な観察指標:
術後不安スコアと術前不安スコアの違い
二次的な観測指標:
- 術後不安スコア
- 術後うつ病スコアと術前うつ病スコアの差
- 術後うつ病スコア
- 外科的回復後の痛みの評価 (NRS)
- 臨床検査
- 術後の鎮痛治療に対する患者と家族の満足度
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18～45歳
- 在胎期間6～12週
- 米国麻酔科医協会（ASA）の等級 I ～ II
- 流暢なコミュニケーション能力があり、自己評価スケールを自分で完了できる
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- プロポフォール、オキシコドン、フェンタニルなどの麻酔薬にアレルギーがある患者、または他の麻酔薬の有害事象を経験した患者
- 不安症やうつ病のある患者さん
- 器質性精神障害、精神薄弱の存在
- 重度の急性および慢性感染症、重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全
- 合併症または手術中に50mlを超える出血がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ フェンタニル
プロポフォールとフェンタニルによる静脈麻酔
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プロポフォールとフェンタニル（フェンタニルグループ）およびプロポフォールとオキシコドン（オキシコドングループ）による静脈麻酔
他の名前：
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実験的：グループオキシコドン
プロポフォールとオキシコドンによる静脈麻酔
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プロポフォールとフェンタニル（フェンタニルグループ）およびプロポフォールとオキシコドン（オキシコドングループ）による静脈麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安スコア
時間枠：術後20～30分
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術後不安スコア
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術後20～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スコア
時間枠：術後20～30分
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術後うつ病スコア
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術後20～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。