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Effetto dell'ossicodone sullo stato di ansia nell'aborto indolore

24 maggio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Effetto del propofol in combinazione con ossicodone sullo stato di ansia nell'aborto indolore: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

In questo studio, 300 pazienti sottoposte ad aborto indolore nell'ospedale di Ruijin e negli ospedali subcentrali sono state selezionate attraverso uno studio multicentrico randomizzato e controllato, e 300 pazienti sottoposte ad aborto indolore nell'ospedale di Ruijin e in ciascun ospedale subcentrale sono state divise in anestesia endovenosa con propofol con fentanil (gruppo F) e propofol con ossicodone (gruppo O) mediante metodo di randomizzazione a gruppi stratificati 1:1. È stata osservata la differenza tra i punteggi di ansia postoperatoria e quelli di depressione dei due gruppi e sono stati registrati i punteggi numerici di ansia, depressione e dolore postoperatorio. Infine, i dati rilevanti sono stati analizzati statisticamente e sono state tratte le conclusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. Sono stati arruolati un totale di 300 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di aborto elettivo indolore presso il Ruijin Hospital e altri ospedali subcentrali, e sono stati divisi casualmente in pazienti 1:1 che hanno ricevuto anestesia endovenosa con propofol con fentanil (gruppo F) e propofol con ossicodone ( gruppo O). Sono stati osservati i punteggi di ansia, depressione e scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) prima e dopo l'intervento chirurgico, e sono stati monitorati i livelli sierici di fattori di risposta allo stress e di citochine infiammatorie. Sono stati studiati gli effetti dell'ossicodone su ansia, depressione e dolore acuto postoperatorio in pazienti con aborto indolore.

  1. Principali indicatori di osservazione:

    La differenza tra il punteggio dell’ansia postoperatoria e il punteggio dell’ansia preoperatoria

  2. Indicatori osservativi secondari:

    • Punteggio di ansia postoperatoria
    • La differenza tra il punteggio della depressione postoperatoria e il punteggio della depressione preoperatoria
    • Punteggio della depressione postoperatoria
    • Valutazione del dolore dopo il recupero chirurgico (NRS)
    • Test di laboratorio
    • Soddisfazione del paziente e della famiglia con il trattamento analgesico postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Età gestazionale 6-12 settimane
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Comunicatore fluente e in grado di completare da sola le scale di autovalutazione
  • Partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci anestetici come propofol, ossicodone, fentanil, ecc. o che hanno avuto altri eventi avversi anestetici
  • Pazienti con ansia o depressione
  • Presenza di disturbi mentali organici, ritardo mentale
  • Grave infezione acuta e cronica, grave insufficienza cardiaca, epatica e renale
  • Pazienti con complicanze o sanguinamento > 50 ml durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Fentanil
anestesia endovenosa con propofol con fentanil
Droga: Fentanil (come citrato)
anestesia endovenosa con propofol con fentanil (gruppo Fentanyl) e propofol con ossicodone (gruppo Ossicodone)
Altri nomi:
  • Ossicodone
Sperimentale: gruppo Ossicodone
anestesia endovenosa con propofol con ossicodone
Droga: Fentanil (come citrato)
anestesia endovenosa con propofol con fentanil (gruppo Fentanyl) e propofol con ossicodone (gruppo Ossicodone)
Altri nomi:
  • Ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di ansia
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo l'intervento
punteggi di ansia postoperatoria
20-30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di depressione
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo l'intervento
punteggi della depressione postoperatoria
20-30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-Anesth-HZH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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