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Wirkung von Oxycodon auf den Angstzustand bei schmerzloser Abtreibung

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Wirkung von Propofol in Kombination mit Oxycodon auf den Angstzustand bei schmerzloser Abtreibung – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wurden 300 Patienten, die sich im Ruijin-Krankenhaus und in subzentralen Krankenhäusern einer schmerzlosen Abtreibung unterzogen hatten, durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ausgewählt, und 300 Patienten, die sich im Ruijin-Krankenhaus und in jedem subzentralen Krankenhaus einer schmerzlosen Abtreibung unterzogen hatten, wurden in eine intravenöse Anästhesie eingeteilt mit Propofol mit Fentanyl (Gruppe F) und Propofol mit Oxycodon (Gruppe O) durch stratifizierte Gruppenrandomisierungsmethode 1:1. Der Unterschied zwischen den postoperativen Angst- und Depressionswerten der beiden Gruppen wurde beobachtet und die postoperativen Angst-, Depressions- und numerischen Schmerzwerte wurden aufgezeichnet. Abschließend wurden die relevanten Daten statistisch ausgewertet und Schlussfolgerungen gezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt wurden 300 Patienten eingeschlossen, die sich im Ruijin-Krankenhaus und anderen subzentralen Krankenhäusern einer elektiven schmerzfreien Abtreibungsoperation unterzogen hatten, und sie wurden nach dem Zufallsprinzip in 1:1-Patienten aufgeteilt, die eine intravenöse Anästhesie mit Propofol mit Fentanyl (Gruppe F) und Propofol mit Oxycodon erhielten ( Gruppe O). Die Werte für Angstzustände, Depressionen und die postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) vor und nach der Operation wurden beobachtet und die Werte der Serumstressreaktionsfaktoren und entzündlichen Zytokine überwacht. Die Auswirkungen von Oxycodon auf Angstzustände, Depressionen und postoperative akute Schmerzen bei Patienten mit schmerzlosem Schwangerschaftsabbruch wurden untersucht.

  1. Hauptbeobachtungsindikatoren:

    Der Unterschied zwischen dem postoperativen Angst-Score und dem präoperativen Angst-Score

  2. Sekundäre Beobachtungsindikatoren:

    • Postoperativer Angst-Score
    • Der Unterschied zwischen dem postoperativen Depressionsscore und dem präoperativen Depressionsscore
    • Postoperativer Depressions-Score
    • Schmerzbeurteilung nach chirurgischer Genesung (NRS)
    • Labortests
    • Patienten- und Familienzufriedenheit mit der postoperativen Analgetikabehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45 Jahre
  • Gestationsalter 6-12 Wochen
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Einstufung I-II
  • Fließende Kommunikatorin und in der Lage, Selbstbewertungsskalen selbstständig auszufüllen
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Anästhetika wie Propofol, Oxycodon, Fentanyl usw. allergisch sind oder bei denen andere Nebenwirkungen der Anästhesie aufgetreten sind
  • Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen
  • Vorhandensein organischer psychischer Störungen, geistige Behinderung
  • Schwere akute und chronische Infektion, schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Komplikationen oder Blutungen > 50 ml während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Fentanyl
intravenöse Anästhesie mit Propofol mit Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl (als Citrat)
intravenöse Anästhesie mit Propofol mit Fentanyl (Gruppe Fentanyl) und Propofol mit Oxycodon (Gruppe Oxycodon)
Andere Namen:
  • Oxycodon
Experimental: Gruppe Oxycodon
intravenöse Anästhesie mit Propofol mit Oxycodon
Arzneimittel: Fentanyl (als Citrat)
intravenöse Anästhesie mit Propofol mit Fentanyl (Gruppe Fentanyl) und Propofol mit Oxycodon (Gruppe Oxycodon)
Andere Namen:
  • Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte
Zeitfenster: 20–30 Minuten postoperativ
postoperative Angstwerte
20–30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionswerte
Zeitfenster: 20–30 Minuten postoperativ
Postoperative Depressionswerte
20–30 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Anesth-HZH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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