Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oxykodonu na stav úzkosti při bezbolestném potratu

24. května 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinek propofolu v kombinaci s oxykodonem na stav úzkosti při bezbolestném potratu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii bylo 300 pacientů, kteří podstoupili bezbolestný potrat v nemocnici Ruijin a subcentrálních nemocnicích, vybráno prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie a 300 pacientů, kteří podstoupili bezbolestný potrat v nemocnici Ruijin a každé subcentrální nemocnici, bylo rozděleno do intravenózní anestezie. s propofolem s fentanylem (skupina F) a propofolem s oxykodonem (skupina O) metodou randomizace stratifikovaných skupin 1:1. Byl pozorován rozdíl mezi skóre pooperační úzkosti a skóre deprese obou skupin a byla zaznamenána pooperační skóre úzkosti, deprese a numerická skóre bolesti. Nakonec byla relevantní data statisticky analyzována a byly vyvozeny závěry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem bylo zařazeno 300 pacientů, kteří podstoupili elektivní bezbolestnou operaci potratu v nemocnici Ruijin a dalších subcentrálních nemocnicích, a byli náhodně rozděleni na pacienty v poměru 1:1, kteří dostávali intravenózní anestezii propofolem s fentanylem (skupina F) a propofolem s oxykodonem ( skupina O). Bylo sledováno skóre úzkosti, deprese a pooperační numerické hodnotící škály (NRS) před a po operaci a byly sledovány hladiny sérových faktorů stresové reakce a zánětlivých cytokinů. Byly zkoumány účinky oxykodonu na úzkost, depresi a pooperační akutní bolest u pacientů s bezbolestným potratem.

  1. Hlavní pozorovací ukazatele:

    Rozdíl mezi pooperačním skóre úzkosti a předoperačním skóre úzkosti

  2. Sekundární pozorovací indikátory:

    • Pooperační skóre úzkosti
    • Rozdíl mezi pooperačním skóre deprese a předoperačním skóre deprese
    • Pooperační skóre deprese
    • Hodnocení bolesti po chirurgickém zotavení (NRS)
    • Laboratorní testy
    • Spokojenost pacientů a rodiny s pooperační analgetickou léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Gestační věk 6-12 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů （ASA） Hodnocení I-II
  • Plynulá komunikátorka a schopná sama sestavit stupnici sebehodnocení
  • Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na anestetika, jako je propofol, oxykodon, fentanyl atd., nebo kteří měli jiné nežádoucí účinky anestetika
  • Pacienti s úzkostí nebo depresí
  • Přítomnost organických duševních poruch, mentální retardace
  • Závažná akutní a chronická infekce, závažná srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost
  • Pacienti s komplikacemi nebo krvácením > 50 ml během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina Fentanyl
intravenózní anestezie propofolem s fentanylem
Lék: Fentanyl (jako citrát)
intravenózní anestezie propofolem s fentanylem (skupina Fentanyl) a propofolem s oxykodonem (skupina Oxykodon)
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Experimentální: skupina Oxykodon
intravenózní anestezie propofolem s oxykodonem
Lék: Fentanyl (jako citrát)
intravenózní anestezie propofolem s fentanylem (skupina Fentanyl) a propofolem s oxykodonem (skupina Oxykodon)
Ostatní jména:
  • Oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre úzkosti
Časové okno: 20-30 minut po operaci
skóre pooperační úzkosti
20-30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre deprese
Časové okno: 20-30 minut po operaci
skóre pooperační deprese
20-30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-Anesth-HZH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace potratu

Klinické studie na Fentanyl (jako citrát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit