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リンパ奇形の硬化療法におけるさまざまな濃度のブレオマイシンの有効性と安全性

2024年5月31日 更新者：Yi Ji、West China Hospital
ブレオマイシンは現在、LM の硬化療法にますます広く使用されており、主に用量依存性であることが証明されています。 我々は、小児患者に対するLMの硬化療法における異なる濃度のブレオマイシンの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ奇形（LM）は、リンパ系の異常な胎児発育から生じる血管異常であり、拡張したリンパ管またはリンパ管内皮細胞で裏打ちされた嚢胞として現れることがあります。 推定発生率は約 1/4000 ～ 1/2000 で、LM はリンパ系のどの部位でも発生する可能性があり、頭、首、腋窩で最も多く検出され、75% 以上を占めると報告されています。 病変の位置と大きさ、病変の範囲に基づいて、LM は偶然発見されて無症状であることもあれば、周囲構造の圧迫による慢性的な腹痛や腹部膨満であることもあれば、捻転、出血、感染症に続発して重篤で致命的となることもあります。そして破裂。 外科的切除はLMsの根治的な治療法ですが、病変の浸潤性のため困難な場合があり、重要臓器損傷、神経損傷、出血、感染瘢痕形成、再発などの合併症の発生率が高くなります。 硬化療法は、LM に対する面倒な外科的切除治療に代わるより簡単な代替手段であり、手術に関連した合併症を回避します。 Streptomyces verticillus から抽出された抗がん剤であるブレオマイシンは、主に用量依存性であることが証明されている小児患者の LM の硬化療法にますます広く使用されています。 しかし、小児患者に対するLMの硬化療法におけるブレオマイシンの最適濃度は、質の高いRCT研究が不足しているため、厳密には検証されていません。 我々は、小児患者に対するLMの硬化療法における異なる濃度のブレオマイシンの有効性と安全性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント/同意フォームに署名した時点で 14 歳未満の男性または女性の参加者。
  • 両親が自発的に書面による同意を与えた参加者、および研究について説明された後に同意を提供した参加者（該当する場合）。
  • すべての部位のLMを有する参加者は、スクリーニング時の画像検査で測定および確認され、急速に進行し、明らかな症状または機能不全を引き起こしたが、根本的に切除できず、硬化療法で治療できる可能性がある。

除外基準:

  • ペニシリンアレルギー。
  • 血管腫瘍または複合血管奇形。
  • 他の硬化剤による外科的治療または硬化療法を受けた可能性のある参加者。
  • LM はゆっくりと成長し、明らかな症状や機能不全がないため、早期に治療する必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量濃度 (1mg/ml) のブレオマイシン
この群では、リンパ奇形を有する患者が、低用量濃度（1mg/ml）のブレオマイシンのカプセル内注射によって治療された。
薬：ブレオマイシン
小児患者のリンパ奇形の硬化療法におけるさまざまな濃度のブレオマイシンの有効性と安全性を検証すること
他の名前：
  • ゼオシン
実験的：高用量濃度 (2mg/ml) のブレオマイシン
この群では、リンパ奇形を有する患者が、高用量濃度（2mg/ml）のブレオマイシンのカプセル内注射によって治療された。
薬：ブレオマイシン
小児患者のリンパ奇形の硬化療法におけるさまざまな濃度のブレオマイシンの有効性と安全性を検証すること
他の名前：
  • ゼオシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音量の変化
時間枠：治療後3～6ヶ月
体積の変化は次のように定義されます: 完全 (LM 体積の 90% ～ 100% 減少)、大幅 (LM 体積の 60% ～ 89% 減少)、中間 (LM 体積の 20% ～ 59% 減少)、または変化なし（LM 体積の < 20% 減少）画像診断により評価された治療後 3 ～ 6 か月後の反応。
治療後3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：治療後3～6ヶ月
痛みのスコアは、来院ごとに 0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで自己評価され (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します)、生理期間とともに報告されます。
治療後3～6ヶ月
世界的な有効性
時間枠：治療後3～6ヶ月
全体的な有効性は、MS から始まる各訪問時に医師によって評価され、参加者と代理人（親）によって 0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで自己評価されます（0 は有効性がないことを示し、10 は完全な解決を示します）。
治療後3～6ヶ月
生活の質のスコア
時間枠：治療後3～6ヶ月
生活の質のスコアは、検証済みの小児皮膚科学的生活の質指数 (C-DLQI) によって評価されます。
治療後3～6ヶ月
有効性のある参加者数
時間枠：治療後3～6ヶ月
有効性のある参加者の数は 2 人の独立した専門家によって評価されました。
治療後3～6ヶ月
安全を確保した参加者数
時間枠：治療後3～6ヶ月
安全性のある参加者の数は、身体的兆候と画像検査または臨床検査のモニタリングに基づいて評価されました。
治療後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-12-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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