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림프 기형의 경화요법에서 다양한 농도의 블레오마이신의 효능 및 안전성

2024년 5월 31일 업데이트: Yi Ji, West China Hospital
블레오마이신은 현재 LM의 경화요법에 점점 더 널리 사용되고 있으며, 이는 주로 용량 의존적인 것으로 입증되었습니다. 우리는 소아 환자를 위한 LM의 경화요법에서 다양한 농도의 블레오마이신의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프 기형(LM)은 림프계의 비정상적인 배아 발달로 인해 발생하는 혈관 기형으로, 림프 내피 세포가 늘어선 확장된 림프 채널이나 낭종으로 나타날 수 있습니다. 대략 1/4000-1/2000의 발생률로 추정되는 LM은 림프계의 모든 부위에서 발생할 수 있으며, 여기서 머리, 목 및 겨드랑이가 주로 발견되었으며 75% 이상을 차지하는 것으로 보고되었습니다. 병변의 위치와 크기, 침범 정도에 따라 LM은 우연히 발견되어 증상이 없을 수도 있고, 주변 구조물의 압박으로 인한 만성 복통 및 팽창이 있을 수도 있고, 염전, 출혈, 감염으로 인해 심각하고 심지어 치명적일 수도 있습니다. 그리고 파열. 수술적 절제는 LM의 최종 치료법이지만, 병변의 침윤성으로 인해 때때로 어려울 수 있으며, 이는 필수 장기 손상, 신경 손상, 출혈, 감염 흉터 형성 및 재발과 같은 합병증의 발생률이 높습니다. 경화요법은 LM에 대한 지루한 외과적 절제 치료에 대한 간단한 대안이며 수술과 관련된 합병증을 피합니다. Streptomyces verticillus에서 추출한 항암제인 Bleomycin은 주로 용량 의존적인 것으로 입증된 소아 환자를 위한 LM의 경화요법에 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 그러나 소아 환자를 위한 LM 경화요법에서 블레오마이신의 최적 농도는 고품질 RCT 연구가 부족하기 때문에 엄격하게 검증되지 않았습니다. 우리는 소아 환자를 위한 LM의 경화요법에서 다양한 농도의 블레오마이신의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의/동의 양식에 서명한 당시 14세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
  • 부모가 자발적으로 서면 동의를 한 참가자와 연구가 설명된 후 동의(해당되는 경우)를 제공한 참가자.
  • 스크리닝 시 영상을 통해 측정 및 확인된 모든 부위의 LM이 급속하게 진행되고 명백한 증상 또는 기능 장애가 발견된 참가자. 이는 근본적으로 절제할 수 없고 경화요법으로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기.
  • 혈관 종양 또는 복합 혈관 기형.
  • 다른 경화제로 수술 또는 경화요법 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • LM은 뚜렷한 증상이나 기능 장애 없이 천천히 성장하므로 조기에 치료할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블레오마이신의 저용량 농도(1mg/ml)
이 부문에서는 림프 기형이 있는 환자에게 저용량 농도(1mg/ml)의 블레오마이신을 피막 내 주사하여 치료했습니다.
의약품: 블레오마이신
소아 환자의 림프 기형에 대한 경화요법에서 다양한 농도의 블레오마이신의 효능과 안전성을 검증합니다.
다른 이름들:
  • 제오신
실험적: 블레오마이신의 고용량 농도(2mg/ml)
이 부문에서는 림프 기형이 있는 환자에게 고용량 농도(2mg/ml)의 블레오마이신을 피막 내 주사하여 치료했습니다.
의약품: 블레오마이신
소아 환자의 림프 기형에 대한 경화요법에서 다양한 농도의 블레오마이신의 효능과 안전성을 검증합니다.
다른 이름들:
  • 제오신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거래량 변화
기간: 치료 후 3~6개월
볼륨 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 완전(LM 볼륨 90%-100% 감소), 상당한(LM 볼륨 60%-89% 감소), 중간(LM 볼륨 20%-59% 감소) 또는 없음 (LM 볼륨의 < 20% 감소) 영상으로 평가한 바와 같이 치료 후 3~6개월에 반응합니다.
치료 후 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 점수
기간: 치료 후 3~6개월
통증 점수는 방문할 때마다 0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)로 자체 평가되며 기간 기간과 함께 보고됩니다.
치료 후 3~6개월
글로벌 효율성
기간: 치료 후 3~6개월
전반적인 효능은 MS 방문 시마다 의사가 평가하고 참가자와 대리인(부모)이 0~10의 시각적 아날로그 척도로 자체 평가합니다(여기서 0은 효능이 없음을 나타내고 10은 완전한 해결을 나타냄).
치료 후 3~6개월
삶의 질 점수
기간: 치료 후 3~6개월
삶의 질 점수는 검증된 아동 피부과 삶의 질 지수(C-DLQI)를 통해 평가됩니다.
치료 후 3~6개월
효능이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 3~6개월
효능이 있는 참가자 수는 2명의 독립적인 전문가에 의해 평가되었습니다.
치료 후 3~6개월
안전참가자 수
기간: 치료 후 3~6개월
안전성이 있는 참가자 수는 신체적 징후와 영상 검사 또는 실험실 테스트의 모니터링을 기반으로 평가되었습니다.
치료 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-12-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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