Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bleomysiinin eri pitoisuuksien teho ja turvallisuus lymfaattisten epämuodostumien skleroterapiassa

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yi Ji, West China Hospital
Bleomysiiniä on nykyään käytetty yhä laajemmin LM:iden skleroterapiassa, jonka on osoitettu olevan ensisijaisesti annoksesta riippuvainen. Pyrimme vertailemaan eri bleomysiinipitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta LM:iden skleroterapiassa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaattiset epämuodostumat (LM:t) ovat verisuonten poikkeavuuksia, jotka johtuvat imusolmukkeiden epänormaalista alkionkehityksestä ja voivat esiintyä laajentuneina imusolmukkeina tai kystinä, joita reunustavat lymfaattiset endoteelisolut. Arvioitu ilmaantuvuus on noin 1/4000-1/2000, LM:itä voi esiintyä missä tahansa imusolmukkeen kohdassa, jossa pää, kaula ja kainalo havaittiin enimmäkseen ja joiden on raportoitu olevan yli 75 %. Leesion sijainnin ja koon sekä osallistumisen laajuuden perusteella LM:t voivat olla oireettomia, jos ne havaitaan satunnaisesti, tai kroonista vatsakipua ja vatsakipua, joka johtuu niiden puristumisesta ympäröiviin rakenteisiin, tai kriittistä ja jopa kuolemaan johtavaa sekundaarista volvulusaan, verenvuotoon tai infektioon. ja repeämä. Kirurginen leikkaus on lopullinen hoito LM:ille, vaikka se voi toisinaan olla vaikeaa leesioiden infiltratiivisen luonteen vuoksi, mikä johtaa suuriin komplikaatioihin, kuten elintärkeiden elinten vammoihin, hermovaurioihin, verenvuotoon, infektioarpien muodostumiseen ja uusiutumiseen. Skleroterapia on yksinkertaisempi vaihtoehto ikävälle kirurgiselle leikkaushoidolle LM:ille ja välttää leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Streptomyces verticilluksesta uutettua syöpälääkettä bleomysiiniä on käytetty yhä laajemmin lapsipotilaiden LM:iden skleroterapiassa, jonka on osoitettu olevan ensisijaisesti annoksesta riippuvainen. Bleomysiinin optimaalista pitoisuutta LM:iden skleroterapiassa lapsipotilaille ei kuitenkaan ole tiukasti validoitu, koska laadukkaita RCT-tutkimuksia ei ole tehty. Pyrimme vertailemaan eri bleomysiinipitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta LM:iden skleroterapiassa lapsipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka olivat alle 14-vuotiaita tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen ajankohtana, allekirjoitettiin.
  • Osallistujat, joiden vanhemmat ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen, ja osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksen (tarvittaessa) sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimus.
  • Osallistujat, joilla oli kaikkien paikkojen LM:t mitattu ja varmistettu kuvantamisella seulonnassa, nopea eteneminen, ilmeisiä oireita tai toimintahäiriöitä, joita ei voitu poistaa radikaalisti ja joita voitiin hoitaa skleroterapialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Penisilliini allergia.
  • Verisuonikasvaimet tai yhdistetyt verisuonten epämuodostumat.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kirurgista tai skleroterapiahoitoa muilla kovettimilla.
  • LM:t kasvavat hitaasti, ilman ilmeisiä oireita tai toimintahäiriöitä, joita ei tarvitse hoitaa ennenaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienet Bleomycin-annokset (1 mg/ml).
Tässä haarassa potilaita, joilla oli lymfaattisia epämuodostumia, hoidettiin kapselinsisäisellä injektiolla pieninä annoksina (1 mg/ml) bleomysiiniä.
Lääke: Bleomysiini
Vahvistaa eri bleomysiinipitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta lymfaattisten epämuodostumien skleroterapiassa lapsipotilailla
Muut nimet:
  • Zeocin
Kokeellinen: Suuriannoksiset bleomysiinipitoisuudet (2 mg/ml).
Tässä haarassa potilaita, joilla oli lymfaattisia epämuodostumia, hoidettiin kapselinsisäisellä injektiolla korkeilla pitoisuuksilla (2 mg/ml) bleomysiiniä.
Lääke: Bleomysiini
Vahvistaa eri bleomysiinipitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta lymfaattisten epämuodostumien skleroterapiassa lapsipotilailla
Muut nimet:
  • Zeocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Volyymimuutokset määritellään seuraavasti: täydellinen (90–100 % lasku LM:n määrässä), merkittävä (60–89 % lasku LM:n määrässä), keskimääräinen (20–59 % lasku LM:n määrässä) tai ei. (< 20 %:n lasku LM:n tilavuudessa) vaste 3-6 kuukautta hoidon jälkeen kuvantamisella arvioituna.
3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Kivun pistemäärä lasketaan itse jokaisella käynnillä 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), raportoidaan yhdessä jakson keston kanssa.
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Globaali tehokkuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Lääkäri arvioi maailmanlaajuisen tehokkuuden jokaisella MS-taudin alkavalla käynnillä, ja osallistuja ja edustaja (vanhemmat) arvioivat sen itse 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 tarkoittaa, että tehoa ei ole ja 10 tarkoittaa täydellistä paranemista).
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun pisteet arvioidaan validoidulla lasten ihotautien elämänlaatuindeksillä (C-DLQI).
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Tehokkuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
2 riippumatonta asiantuntijaa arvioi tehokkuuden omaavien osallistujien määrän.
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisia osallistujia arvioitiin fyysisten oireiden ja kuvantamistutkimusten tai laboratoriotestien seurannan perusteella.
3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-12-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa