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Efficacia e sicurezza di diverse concentrazioni di bleomicina nella scleroterapia delle malformazioni linfatiche

31 maggio 2024 aggiornato da: Yi Ji, West China Hospital
La bleomicina è oggigiorno sempre più ampiamente utilizzata nella scleroterapia dei LM, che ha dimostrato di essere principalmente dose-dipendente. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di bleomicina nella scleroterapia dei LM per pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni linfatiche (LM) sono anomalie vascolari che derivano da uno sviluppo embrionale anomalo del sistema linfatico e potrebbero presentarsi come canali linfatici dilatati o cisti rivestite da cellule endoteliali linfatiche. Con un'incidenza stimata di circa 1/4.000-1/2.000, i LM possono verificarsi in qualsiasi sito del sistema linfatico, in cui sono stati rilevati principalmente testa, collo e ascelle e sono stati segnalati come responsabili di oltre il 75%. In base alla posizione, alle dimensioni della lesione e all'entità del coinvolgimento, i LM possono essere asintomatici con rilevamento accidentale, o dolore addominale cronico e distensione dovuti alla compressione delle strutture circostanti, o critici e persino fatali secondari al loro volvolo, emorragia, infezione e rottura. L'escissione chirurgica è un trattamento definitivo per i LM, anche se a volte può essere difficile a causa della natura infiltrativa delle lesioni, portando ad un'alta incidenza di complicanze come lesioni di organi vitali, lesioni dei nervi, sanguinamento, formazione di cicatrici da infezioni e recidive. La scleroterapia è un'alternativa più semplice al noioso trattamento di escissione chirurgica per i LM ed evita le complicazioni legate alla chirurgia. Come farmaco antitumorale estratto dallo Streptomyces verticillus, la bleomicina è stata sempre più ampiamente utilizzata nella scleroterapia dei LM per pazienti pediatrici, che ha dimostrato di essere principalmente dose-dipendente. Tuttavia, la concentrazione ottimale di bleomicina nella scleroterapia dei LM nei pazienti pediatrici non è stata rigorosamente convalidata, a causa della mancanza di studi RCT di alta qualità. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di bleomicina nella scleroterapia dei LM per pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età inferiore a 14 anni al momento del modulo di consenso informato/assenso firmato.
  • Partecipanti i cui genitori hanno dato volontariamente il consenso scritto e partecipanti che hanno fornito il consenso (se applicabile) dopo che lo studio è stato loro spiegato.
  • Partecipanti con LM di tutti i siti misurati e confermati tramite imaging allo screening, con rapida progressione, con conseguente comparsa di sintomi o disfunzioni evidenti, che non potevano essere resecati radicalmente e potevano essere trattati con la scleroterapia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla penicillina.
  • Tumori vascolari o malformazioni vascolari combinate.
  • Partecipanti che potrebbero aver subito un trattamento chirurgico o scleroterapico con altri indurenti.
  • LM crescono lentamente, senza sintomi o disfunzioni evidenti, che non necessitano di essere trattati prematuramente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrazioni a basso dosaggio (1 mg/ml) di bleomicina
In questo braccio, i pazienti con malformazioni linfatiche sono stati trattati mediante iniezione intracapsulare con concentrazioni a basso dosaggio (1 mg/ml) di bleomicina.
Droga: Bleomicina
Convalidare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di bleomicina nella scleroterapia delle malformazioni linfatiche nei pazienti pediatrici
Altri nomi:
  • Zeocina
Sperimentale: Concentrazioni ad alte dosi (2 mg/ml) di bleomicina
In questo braccio, i pazienti con malformazioni linfatiche sono stati trattati mediante iniezione intracapsulare con concentrazioni ad alte dosi (2 mg/ml) di bleomicina.
Droga: Bleomicina
Convalidare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di bleomicina nella scleroterapia delle malformazioni linfatiche nei pazienti pediatrici
Altri nomi:
  • Zeocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Le variazioni di volume sono definite come segue: complete (riduzione del 90%-100% del volume degli LM), sostanziali (riduzione del 60%-89% del volume degli LM), intermedie (riduzione del 20%-59% del volume degli LM) o nessuna (riduzione < 20% del volume delle LM) risposta da 3 a 6 mesi dopo la terapia, valutata mediante imaging.
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Il punteggio del dolore viene autovalutato ad ogni visita su una scala analogica visiva da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile), riportato insieme alla durata del ciclo.
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Efficacia globale
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
L'efficacia globale viene valutata dal medico ad ogni visita a partire dalla SM e autovalutata dal partecipante e dai suoi delegati (genitori) su una scala analogica visiva da 0 a 10 (dove 0 indica nessuna efficacia e 10 indica la risoluzione completa).
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Il punteggio della qualità della vita viene valutato mediante l'indice convalidato della qualità della vita dermatologica dei bambini (C-DLQI).
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Numero di partecipanti con efficacia
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di partecipanti con efficacia è stato valutato da 2 esperti indipendenti.
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Numero di partecipanti con sicurezza
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di partecipanti con sicurezza è stato valutato sulla base dei segni fisici e del monitoraggio degli esami di imaging o dei test di laboratorio.
Da 3 a 6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-12-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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