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Eficácia e segurança de diferentes concentrações de bleomicina na escleroterapia de malformações linfáticas

31 de maio de 2024 atualizado por: Yi Ji, West China Hospital
A bleomicina tem sido cada vez mais utilizada na escleroterapia de LMs, que se provou ser principalmente dependente da dose. Nosso objetivo é comparar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de bleomicina na escleroterapia de LMs para pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Malformações linfáticas (MLs) são anomalias vasculares que surgem do desenvolvimento embrionário anormal do sistema linfático e podem se apresentar como canais linfáticos dilatados ou cistos revestidos por células endoteliais linfáticas. Com uma incidência estimada de aproximadamente 1/4.000-1/2.000, os LMs podem ocorrer em qualquer local do sistema linfático, onde a cabeça, o pescoço e a axila foram detectados principalmente e foram relatados como responsáveis ​​por mais de 75%. Com base na localização e tamanho da lesão e na extensão do envolvimento, os LMs podem ser assintomáticos com detecção incidental, ou dor e distensão abdominal crônica devido à compressão das estruturas circundantes, ou críticos e até fatais secundários ao volvo, hemorragia, infecção e ruptura. A excisão cirúrgica é um tratamento definitivo para MLs, embora às vezes possa ser difícil devido à natureza infiltrativa das lesões, levando a uma alta incidência de complicações como lesões de órgãos vitais, lesões nervosas, sangramento, formação de cicatrizes de infecção e recorrências. A escleroterapia é uma alternativa mais simples ao tedioso tratamento de excisão cirúrgica de MLs e evita as complicações relacionadas à cirurgia. Como medicamento anticancerígeno extraído de Streptomyces verticillus, a bleomicina tem sido cada vez mais utilizada na escleroterapia de LMs em pacientes pediátricos, o que provou ser principalmente dependente da dose. No entanto, a concentração ideal de bleomicina na escleroterapia de LMs para pacientes pediátricos não foi rigorosamente validada, devido à falta de estudos RCT de alta qualidade. Nosso objetivo é comparar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de bleomicina na escleroterapia de LMs para pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com menos de 14 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento/assentimento informado.
  • Participantes cujos pais deram voluntariamente consentimento por escrito e participantes que deram consentimento (se aplicável) após o estudo ter sido explicado a eles.
  • Participantes com MLs de todos os locais medidos e confirmados por imagem na triagem, com rápida progressão, resultando em sintomas ou disfunções evidentes, que não puderam ser ressecados radicalmente e poderiam ser tratados por escleroterapia.

Critério de exclusão:

  • Alergia à penicilina.
  • Tumores vasculares ou malformações vasculares combinadas.
  • Participantes que possam ter feito tratamento cirúrgico ou escleroterapia com outros endurecedores.
  • LMs com crescimento lento, sem sintomas ou disfunções evidentes, que não precisam ser tratados prematuramente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concentrações de dose baixa (1mg/ml) de bleomicina
Neste braço, pacientes com malformações linfáticas foram tratados por injeção intracapsular com baixas concentrações (1 mg/ml) de bleomicina.
Medicamento: Bleomicina
Validar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de Bleomicina na escleroterapia de malformações linfáticas em pacientes pediátricos
Outros nomes:
  • Zeocina
Experimental: Concentrações de altas doses (2mg/ml) de bleomicina
Neste braço, pacientes com malformações linfáticas foram tratados por injeção intracapsular com altas concentrações (2mg/ml) de bleomicina.
Medicamento: Bleomicina
Validar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de Bleomicina na escleroterapia de malformações linfáticas em pacientes pediátricos
Outros nomes:
  • Zeocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de volume
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
Mudanças de volume são definidas da seguinte forma: completa (redução de 90% a 100% no volume dos LMs), substancial (redução de 60% a 89% no volume dos LMs), intermediária (redução de 20% a 59% no volume dos LMs) ou nenhuma (<20% de redução no volume dos LMs) resposta 3 a 6 meses após a terapia, conforme avaliado por imagem.
3 a 6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
A pontuação de dor é autoavaliada em cada consulta em uma escala visual analógica de 0 a 10 (onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável), relatada juntamente com a duração do período.
3 a 6 meses após a terapia
Eficácia Global
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
A eficácia global é avaliada em cada visita começando no MS pelo médico e autoavaliada pelo participante e procurador (pais) em uma escala visual analógica de 0 a 10 (onde 0 indica nenhuma eficácia e 10 indica resolução completa).
3 a 6 meses após a terapia
Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
A pontuação de qualidade de vida é avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Dermatológica Infantil validado (C-DLQI).
3 a 6 meses após a terapia
Número de participantes com eficácia
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
O número de participantes com eficácia foi avaliado por 2 especialistas independentes.
3 a 6 meses após a terapia
Número de participantes com segurança
Prazo: 3 a 6 meses após a terapia
O Número de Participantes com Segurança foi avaliado com base em sinais físicos e monitoramento de exames de imagem ou exames laboratoriais.
3 a 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-12-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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