Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych stężeń bleomycyny w skleroterapii wad rozwojowych limfatycznych

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Ji, West China Hospital
Bleomycyna jest obecnie coraz szerzej stosowana w skleroterapii LM, co, jak wykazano, zależy przede wszystkim od dawki. Naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bleomycyny w różnych stężeniach w skleroterapii LM u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje limfatyczne (LM) to anomalie naczyniowe, które wynikają z nieprawidłowego rozwoju embrionalnego układu limfatycznego i mogą objawiać się jako rozszerzone kanały limfatyczne lub cysty wyścielone komórkami śródbłonka limfatycznego. Przy szacowanej częstości występowania wynoszącej około 1/4000-1/2000, LM mogą wystąpić w dowolnym miejscu układu limfatycznego, w którym najczęściej wykrywano głowę, szyję i pachę, a według doniesień stanowią one ponad 75%. W zależności od lokalizacji i wielkości zmiany oraz stopnia zajęcia, LM mogą przebiegać bezobjawowo i zostać wykryte przypadkowo lub może być przewlekłym bólem brzucha i wzdęciem z powodu ucisku otaczających struktur lub może być krytyczny, a nawet śmiertelny w wyniku skrętu, krwotoku lub infekcji i pęknąć. Wycięcie chirurgiczne jest ostatecznym leczeniem LM, choć czasami może być trudne ze względu na naciekowy charakter zmian, co prowadzi do dużej częstości powikłań, takich jak urazy ważnych narządów, uszkodzenia nerwów, krwawienie, tworzenie się blizn infekcyjnych i nawroty. Skleroterapia jest prostszą alternatywą dla żmudnego leczenia chirurgicznego wycięcia LM i pozwala uniknąć powikłań związanych z operacją. Bleomycyna, jako lek przeciwnowotworowy ekstrahowany ze Streptomyces verticillus, znajduje coraz szersze zastosowanie w skleroterapii LM u dzieci i młodzieży, co, jak wykazano, zależy przede wszystkim od dawki. Jednakże optymalne stężenie bleomycyny w skleroterapii LM u dzieci i młodzieży nie zostało dokładnie potwierdzone ze względu na brak wysokiej jakości badań z randomizacją. Naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bleomycyny w różnych stężeniach w skleroterapii LM u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej 14 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody/zgody.
  • Uczestnicy, których rodzice dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę oraz uczestnicy, którzy wyrazili zgodę (jeśli dotyczy) po wyjaśnieniu im przebiegu badania.
  • Uczestnicy z LM we wszystkich lokalizacjach mierzeni i potwierdzeni obrazowo podczas badań przesiewowych, z szybką progresją, skutkującą oczywistymi objawami lub dysfunkcją, których nie można radykalnie wyciąć i można je leczyć skleroterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę.
  • Guzy naczyniowe lub połączone wady rozwojowe naczyń.
  • Uczestnicy, którzy mogli być poddani zabiegowi chirurgicznemu lub skleroterapii innymi utwardzaczami.
  • LM rosną powoli, bez wyraźnych objawów i dysfunkcji, których nie trzeba leczyć przedwcześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki (1 mg/ml) bleomycyny
W tej grupie pacjentów z malformacjami limfatycznymi leczono poprzez wstrzyknięcie dotorebkowe małych dawek (1 mg/ml) bleomycyny.
Lek: Bleomycyna
Celem walidacji skuteczności i bezpieczeństwa bleomycyny w różnych stężeniach w skleroterapii malformacji limfatycznych u dzieci i młodzieży
Inne nazwy:
  • Zeocyna
Eksperymentalny: Wysokie stężenia (2 mg/ml) bleomycyny
W tej grupie pacjentów z malformacjami limfatycznymi leczono poprzez wstrzyknięcie dotorebkowe dużych dawek (2 mg/ml) bleomycyny.
Lek: Bleomycyna
Celem walidacji skuteczności i bezpieczeństwa bleomycyny w różnych stężeniach w skleroterapii malformacji limfatycznych u dzieci i młodzieży
Inne nazwy:
  • Zeocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wolumenu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Zmiany wolumenu definiuje się w następujący sposób: całkowite (zmniejszenie objętości LM o 90% -100%), znaczne (zmniejszenie objętości LM o 60% -89%), pośrednie (zmniejszenie objętości LM o 20% -59%) lub brak (< 20% zmniejszenie objętości LM) odpowiedź 3 do 6 miesięcy po terapii, oceniana za pomocą obrazowania.
3 do 6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Ocena bólu jest oceniana samodzielnie podczas każdej wizyty w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), podawana wraz z czasem trwania okresu.
3 do 6 miesięcy po terapii
Globalna skuteczność
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Ogólną skuteczność ocenia się podczas każdej wizyty, począwszy od stwardnienia rozsianego, przez lekarza i samodzielnie ocenia przez uczestnika i pełnomocnika (rodziców) w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak skuteczności, a 10 oznacza całkowite ustąpienie).
3 do 6 miesięcy po terapii
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Wynik Jakości Życia ocenia się za pomocą zatwierdzonego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia Dzieci (C-DLQI).
3 do 6 miesięcy po terapii
Liczba uczestników ze skutecznością
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Liczba uczestników wykazujących skuteczność została oceniona przez 2 niezależnych ekspertów.
3 do 6 miesięcy po terapii
Liczba uczestników z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po terapii
Liczbę uczestników bezpiecznych oceniano na podstawie objawów fizycznych i monitorowania badań obrazowych lub laboratoryjnych.
3 do 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-12-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj