Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých koncentrací bleomycinu při skleroterapii lymfatických malformací

31. května 2024 aktualizováno: Yi Ji, West China Hospital
Bleomycin je v současné době stále více a více používán ve skleroterapii LM, u které bylo prokázáno, že je primárně závislá na dávce. Naším cílem je porovnat účinnost a bezpečnost různých koncentrací Bleomycinu ve skleroterapii LM u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatické malformace (LM) jsou vaskulární anomálie, které vznikají abnormálním embryonálním vývojem lymfatického systému a mohou se projevovat jako dilatované lymfatické kanály nebo cysty lemované lymfatickými endoteliálními buňkami. S odhadovanou incidencí přibližně 1/4000-1/2000 se LM mohou vyskytovat na kterémkoli místě lymfatického systému, ve kterém byly většinou detekovány hlava, krk a axilla a uvádí se, že tvoří více než 75 %. Na základě umístění a velikosti léze a rozsahu postižení mohou být LM asymptomatické s náhodnou detekcí, nebo chronická bolest břicha a distenze v důsledku jejich stlačení okolních struktur, nebo kritické a dokonce fatální sekundární k jejich volvulu, krvácení, infekci a prasknutí. Chirurgická excize je definitivní léčbou LM, i když může být občas obtížná kvůli infiltrativní povaze lézí, což vede k vysokému výskytu komplikací, jako jsou poranění životně důležitých orgánů, poranění nervů, krvácení, tvorba jizev po infekci a recidivy. Skleroterapie je jednodušší alternativou k únavné chirurgické excizní léčbě LM a vyhýbá se komplikacím souvisejícím s operací. Jako protirakovinné léčivo extrahované ze Streptomyces verticillus se Bleomycin stále více a více používá ve skleroterapii LM u dětských pacientů, u které se ukázalo, že je primárně závislá na dávce. Optimální koncentrace bleomycinu ve skleroterapii LM u dětských pacientů však nebyla striktně ověřena kvůli nedostatku vysoce kvalitních RCT studií. Naším cílem je porovnat účinnost a bezpečnost různých koncentrací Bleomycinu ve skleroterapii LM u dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáni byli mužští nebo ženský účastníci mladší 14 let v době informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Účastníci, jejichž rodiče dali dobrovolně písemný souhlas, a účastníci, kteří souhlas poskytli (pokud je to relevantní) poté, co jim byla studie vysvětlena.
  • Účastníci s LM všech lokalit měřených a potvrzených prostřednictvím zobrazení při screeningu, s rychlou progresí, vedoucí ke zjevným symptomům nebo dysfunkci, kterou nebylo možné radikálně resekovat a bylo možné ji léčit skleroterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin.
  • Cévní nádory nebo kombinované cévní malformace.
  • Účastníci, kteří mohli mít chirurgickou nebo skleroterapii jinými otužilci.
  • LM rostou pomalu, bez zjevných příznaků nebo dysfunkce, které není nutné předčasně léčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávkové koncentrace (1 mg/ml) bleomycinu
V tomto rameni byli pacienti s lymfatickými malformacemi léčeni intrakapsulární injekcí s nízkými koncentracemi (1 mg/ml) Bleomycinu.
Lék: Bleomycin
Ověřit účinnost a bezpečnost různých koncentrací Bleomycinu při skleroterapii lymfatických malformací u dětských pacientů
Ostatní jména:
  • Zeocin
Experimentální: Koncentrace vysokých dávek (2 mg/ml) Bleomycinu
V tomto rameni byli pacienti s lymfatickými malformacemi léčeni intrakapsulární injekcí s vysokými koncentracemi (2 mg/ml) Bleomycinu.
Lék: Bleomycin
Ověřit účinnost a bezpečnost různých koncentrací Bleomycinu při skleroterapii lymfatických malformací u dětských pacientů
Ostatní jména:
  • Zeocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlasitosti
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Změny objemu jsou definovány takto: úplné (90%-100% snížení objemu LM), podstatné (60%-89% snížení objemu LM), střední (20%-59% snížení objemu LM) nebo žádné (< 20% snížení objemu LM) odpověď 3 až 6 měsíců po terapii, jak bylo hodnoceno zobrazením.
3 až 6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Skóre bolesti je samovyhodnoceno při každé návštěvě na vizuální analogové škále 0 až 10 (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest), hlášené spolu s dobou trvání.
3 až 6 měsíců po terapii
Globální účinnost
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Globální účinnost je hodnocena při každé návštěvě počínaje RS lékařem a sama hodnocena účastníkem a zástupcem (rodiče) na vizuální analogové škále 0 až 10 (kde 0 znamená žádnou účinnost a 10 znamená úplné vyřešení).
3 až 6 měsíců po terapii
Skóre kvality života
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Skóre kvality života se posuzuje podle validovaného dětského dermatologického indexu kvality života (C-DLQI).
3 až 6 měsíců po terapii
Počet účastníků s účinností
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Počet účastníků s účinností byl hodnocen 2 nezávislými odborníky.
3 až 6 měsíců po terapii
Počet účastníků s bezpečností
Časové okno: 3 až 6 měsíců po terapii
Počet účastníků s bezpečností byl hodnocen na základě fyzických znaků a monitorování zobrazovacích vyšetření nebo laboratorního testu.
3 až 6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-12-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatické malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit