Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser

31. maj 2024 opdateret af: Yi Ji, West China Hospital
Bleomycin er i dag blevet mere og mere udbredt i skleroterapi af LM'er, som har vist sig primært at være dosisafhængig. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af Bleomycin i scleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfemisdannelser (LM'er) er vaskulære anomalier, der opstår som følge af unormal embryonal udvikling af lymfesystemet og kan præsenteres som udvidede lymfekanaler eller cyster beklædt med lymfatiske endotelceller. Med en estimeret forekomst på ca. 1/4000-1/2000, kan LM'er forekomme på ethvert sted i lymfesystemet, hvor hoved, hals og aksill hovedsageligt blev påvist og er blevet rapporteret at udgøre over 75%. Baseret på lokaliteten og størrelsen af ​​læsionen og omfanget af involvering, kan LM'er være asymptomatiske med tilfældig påvisning eller kroniske mavesmerter og udspilning på grund af deres kompression af omgivende strukturer eller kritiske og endda dødelige sekundære til deres volvulus, blødning, infektion og brud. Kirurgisk excision er en definitiv behandling for LM'er, mens det til tider kan være vanskeligt på grund af læsionernes infiltrative natur, hvilket fører til en høj forekomst af komplikationer som vitale organskader, nerveskader, blødning, dannelse af infektionsar og gentagelser. Skleroterapi er et enklere alternativ til kedelig kirurgisk excisionsbehandling af LM'er og undgår komplikationer i forbindelse med kirurgi. Som et kræftlægemiddel ekstraheret fra Streptomyces verticillus er Bleomycin blevet mere og mere udbredt i skleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter, som har vist sig primært at være dosisafhængig. Den optimale koncentration af bleomycin i skleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter er imidlertid ikke blevet strengt valideret på grund af manglen på højkvalitets RCT-undersøgelser. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af Bleomycin i scleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere under 14 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykkeformular blev underskrevet.
  • Deltagere, hvis forældre frivilligt har givet skriftligt samtykke, og deltagere, der har givet samtykke (hvis relevant), efter undersøgelsen er blevet forklaret for dem.
  • Deltagere med LM'er fra alle steder målt og bekræftet via billeddiagnostik ved screening, med hurtig progression, med tydelige symptomer eller dysfunktion, som ikke kunne fjernes radikalt og kunne behandles med skleroterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi.
  • Vaskulære tumorer eller kombinerede vaskulære misdannelser.
  • Deltagere, der kan have fået kirurgisk eller scleroterapi behandling af andre hærdere.
  • LM'er vokser langsomt, uden tydelige symptomer eller dysfunktion, som ikke skal behandles for tidligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis koncentrationer (1mg/ml) af bleomycin
I denne arm blev patienter med lymfatiske misdannelser behandlet ved intrakapsulær injektion med lavdosiskoncentrationer (1 mg/ml) af bleomycin.
At validere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser hos pædiatriske patienter
Andre navne:
  • Zeocin
Eksperimentel: Højdosis koncentrationer (2mg/ml) af bleomycin
I denne arm blev patienter med lymfatiske misdannelser behandlet ved intrakapsulær injektion med høje dosiskoncentrationer (2 mg/ml) af bleomycin.
At validere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser hos pædiatriske patienter
Andre navne:
  • Zeocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af volumen
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Ændringer i volumen er defineret som følger: en komplet (90 %-100 % reduktion i LMs volumen), væsentlig (60 %-89 % reduktion i LMs volumen), mellemliggende (20 %-59 % reduktion i LMs volumen) eller ingen (< 20 % reduktion i LMs volumen) respons 3 til 6 måneder efter behandling vurderet ved billeddannelse.
3 til 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af smerte
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Score for smerte vurderes selv ved hvert besøg på en visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte), rapporteret sammen med periodens varighed.
3 til 6 måneder efter behandlingen
Global effektivitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Global effekt vurderes ved hvert besøg, der begynder ved MS af lægen og selvvurderet af deltageren og proxy (forældre) på en visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer fuldstændig opløsning).
3 til 6 måneder efter behandlingen
Score for livskvalitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Score of Quality of Life vurderes af det validerede Children-Dermatological Life Quality Index (C-DLQI).
3 til 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med Effektivitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med Effektivitet blev vurderet af 2 uafhængige eksperter.
3 til 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med sikkerhed
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Antallet af deltagere med sikkerhed blev vurderet ud fra fysiske tegn og monitorering af billeddiagnostiske undersøgelser eller laboratorietest.
3 til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bleomycin

3
Abonner