- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437158
Effektivitet og sikkerhed af forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser
31. maj 2024 opdateret af: Yi Ji, West China Hospital
Bleomycin er i dag blevet mere og mere udbredt i skleroterapi af LM'er, som har vist sig primært at være dosisafhængig.
Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af Bleomycin i scleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lymfemisdannelser (LM'er) er vaskulære anomalier, der opstår som følge af unormal embryonal udvikling af lymfesystemet og kan præsenteres som udvidede lymfekanaler eller cyster beklædt med lymfatiske endotelceller.
Med en estimeret forekomst på ca. 1/4000-1/2000, kan LM'er forekomme på ethvert sted i lymfesystemet, hvor hoved, hals og aksill hovedsageligt blev påvist og er blevet rapporteret at udgøre over 75%.
Baseret på lokaliteten og størrelsen af læsionen og omfanget af involvering, kan LM'er være asymptomatiske med tilfældig påvisning eller kroniske mavesmerter og udspilning på grund af deres kompression af omgivende strukturer eller kritiske og endda dødelige sekundære til deres volvulus, blødning, infektion og brud.
Kirurgisk excision er en definitiv behandling for LM'er, mens det til tider kan være vanskeligt på grund af læsionernes infiltrative natur, hvilket fører til en høj forekomst af komplikationer som vitale organskader, nerveskader, blødning, dannelse af infektionsar og gentagelser.
Skleroterapi er et enklere alternativ til kedelig kirurgisk excisionsbehandling af LM'er og undgår komplikationer i forbindelse med kirurgi.
Som et kræftlægemiddel ekstraheret fra Streptomyces verticillus er Bleomycin blevet mere og mere udbredt i skleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter, som har vist sig primært at være dosisafhængig.
Den optimale koncentration af bleomycin i skleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter er imidlertid ikke blevet strengt valideret på grund af manglen på højkvalitets RCT-undersøgelser.
Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af Bleomycin i scleroterapi af LM'er til pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Ji, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618980606865
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: +8615928411140
- E-mail: hx2014bsym@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yi Ji, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618980606865
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
-
Kontakt:
- Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: +8615928411140
- E-mail: hx2014bsym@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere under 14 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykkeformular blev underskrevet.
- Deltagere, hvis forældre frivilligt har givet skriftligt samtykke, og deltagere, der har givet samtykke (hvis relevant), efter undersøgelsen er blevet forklaret for dem.
- Deltagere med LM'er fra alle steder målt og bekræftet via billeddiagnostik ved screening, med hurtig progression, med tydelige symptomer eller dysfunktion, som ikke kunne fjernes radikalt og kunne behandles med skleroterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Penicillinallergi.
- Vaskulære tumorer eller kombinerede vaskulære misdannelser.
- Deltagere, der kan have fået kirurgisk eller scleroterapi behandling af andre hærdere.
- LM'er vokser langsomt, uden tydelige symptomer eller dysfunktion, som ikke skal behandles for tidligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis koncentrationer (1mg/ml) af bleomycin
I denne arm blev patienter med lymfatiske misdannelser behandlet ved intrakapsulær injektion med lavdosiskoncentrationer (1 mg/ml) af bleomycin.
|
At validere effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser hos pædiatriske patienter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Højdosis koncentrationer (2mg/ml) af bleomycin
I denne arm blev patienter med lymfatiske misdannelser behandlet ved intrakapsulær injektion med høje dosiskoncentrationer (2 mg/ml) af bleomycin.
|
At validere effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af bleomycin i skleroterapi af lymfatiske misdannelser hos pædiatriske patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af volumen
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i volumen er defineret som følger: en komplet (90 %-100 % reduktion i LMs volumen), væsentlig (60 %-89 % reduktion i LMs volumen), mellemliggende (20 %-59 % reduktion i LMs volumen) eller ingen (< 20 % reduktion i LMs volumen) respons 3 til 6 måneder efter behandling vurderet ved billeddannelse.
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af smerte
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Score for smerte vurderes selv ved hvert besøg på en visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte), rapporteret sammen med periodens varighed.
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Global effektivitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Global effekt vurderes ved hvert besøg, der begynder ved MS af lægen og selvvurderet af deltageren og proxy (forældre) på en visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer fuldstændig opløsning).
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Score of Quality of Life vurderes af det validerede Children-Dermatological Life Quality Index (C-DLQI).
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med Effektivitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med Effektivitet blev vurderet af 2 uafhængige eksperter.
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med sikkerhed
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af deltagere med sikkerhed blev vurderet ud fra fysiske tegn og monitorering af billeddiagnostiske undersøgelser eller laboratorietest.
|
3 til 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun J, Wang C, Li J, Song D, Guo L. The efficacy of bleomycin sclerotherapy in the treatment of lymphatic malformations: a review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Jul-Aug;89(4):101285. doi: 10.1016/j.bjorl.2023.101285. Epub 2023 Jun 29.
- De Maria L, De Sanctis P, Balakrishnan K, Tollefson M, Brinjikji W. Sclerotherapy for lymphatic malformations of head and neck: Systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Jan;8(1):154-164. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.09.007. Epub 2019 Nov 14.
- Wu Z, Zou Y, Fu R, Jin P, Yuan H. A nomogram for predicting sclerotherapy response for treatment of lymphatic malformations in children. Eur J Med Res. 2022 Oct 21;27(1):209. doi: 10.1186/s40001-022-00844-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-12-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bleomycin
-
Sophie HorbachIGEAUkendtVaskulære misdannelser | Kapillære misdannelserHolland
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVenøs misdannelseNorge
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttet
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustTeesside UniversityRekrutteringVaskulære misdannelserDet Forenede Kongerige
-
Universita di VeronaIGEAAfsluttetKræft i bugspytkirtlenItalien
-
PCI Biotech ASAfsluttetTilbagevendende hoved- og halskræft | Karcinom, pladecelle i hoved og halsTyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Litauen, Holland, Polen
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAfsluttet
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttet