顔や眼窩周囲のしわの治療における家庭用RF美容機器の安全性と有効性に関する研究 (YM-1)

包含基準:

• (1) 18歳以上の成人、男女問わず。
• (2) 顔と目の周りのフィッツパトリックのしわと弾力スコアは 2 ～ 7 点でした (現場評価)。
• (3) 試験中は日光を避けること。
• (4) 中国語を読み、正確に理解し、テストのインフォームドコンセントに署名することができる。
• (5) 検査再診時間に協力および参加し、自分の健康状態や薬剤の変化、副作用症状をタイムリーに反映することができます。
• (6) 尿妊娠反応が陰性（妊娠可能年齢の女性）。

除外基準:

• (1) 医師が判断した臨床的に重大ではない軽度の異常を除く、異常なバイタルサイン (血圧、脈拍、体温)。
• (2) 体内にペースメーカーまたは体内除細動器、またはその他のアクティブな電気インプラントが体内のどこかにある。
• (3) 治療領域には、金属プレートやネジなどの永久インプラントがあります (例: 入れ歯、金属歯）、シリコンインプラント、または注入された化学物質。
• (4) 皮膚がん、その他の種類のがん、または悪性前母斑がある、またはその病歴がある。
• (5) 心臓病、てんかん、高血圧、肝臓病、腎臓病などの重篤な併存疾患。
• (6) 研究期間中、または出産後6か月以内に妊娠または授乳する予定がある。
• (7) 出血や凝固の病歴がある、または抗凝固薬や抗血小板薬の長期使用がある（アスピリン 1 日あたり 81mg 以下は除外されない）。
• (8) 自己免疫疾患を患っている。
• (9) エイズなどの免疫抑制疾患を患っている、または免疫抑制薬の使用によって引き起こされる免疫系の障害がある（捜査官の判断）。
• (10) 治療部位での再発性単純ヘルペスなどの熱刺激疾患の病歴のある被験者は、事前予防レジメンの後にのみ治療を受ける必要があります。
• (11) 糖尿病や甲状腺機能不全など、研究者が判断した内分泌系に関連する疾患のコントロールが不十分である。
• (12) 潰瘍、湿疹、その他の皮膚病変など、研究者によって特定された治療領域の活動性疾患。
• (13) ケロイド、創傷治癒異常、乾癬等の皮膚疾患の既往。
• (14) 治療前3か月以内に治療部位に侵襲的または非侵襲的治療（脱毛、光若返り、マイクロニードルまたは化学的角質除去など）を行った場合。
• (15) 治療前6か月以内にRFマイクロニードル療法、充填剤またはボツリヌス毒素の注射を受けた。
• (16) 治療前 24 か月以内に半永久充填剤 (ポリ-L-乳酸、カルシ-ヒドロキシ-ホスホライトなど) を投与する。
• (17) 顔面の医療または美容整形手術を受けたことがある方（例： まぶた/眉毛の手術、眼窩周囲または口周囲の軟組織強化、永久充填剤、アートメイク、タトゥーなど)。
• (18) 研究期間中の光感作を引き起こす可能性のある薬物の使用（キノロン、アスピリン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）。
• (19) 過去 6 か月以内の皮膚の特性に影響を与える薬剤 (ビタミン A、ステロイド、甲状腺薬など) の使用。
• (20) 治験薬/器具の最後の治療が研究の治療開始の3か月前に行われた別の薬または器具の臨床試験に参加する。
• (21) 研究期間中に以前に使用したスキンケア製品を変更する計画を立てる。
• (22) その他、研究者が含めるには不適切と判断した条件。