Undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten af hjemme-RF kosmetiske instrumenter til behandling af ansigts- eller periorbitale rynker (YM-1)
Et prospektivt, randomiseret, frekvensblindt, multicenter, optimitetsdesignet klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af RFskin-terapianordninger til reduktion af hudrynker
Dette er et multicenterforsøg med randomiseret kontrol og evaluatorblind metode, som opfylder screeningskriterierne i alt 224 forsøgspersoner blev indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og eksperiment i henhold til 1:1 ratio Group), forsøgspersonerne i kontrolgruppen brugte medicinsk ultralyd kobling, og forsøgspersonerne i testgruppen brugte testinstrumenter Kombineret med medicinsk ultralydskobling, brug 5 dage om ugen i henhold til den foreskrevne brugsmetode (varighed: Brug hele ansigtet i 10 minutter, brug 2 gange om dagen, i alt 20 minutter ), kontinuerlig brug 12 uger. Ændringerne af relevante kliniske indikatorer og laboratorieinstrumentmålinger blev evalueret.
Formål: At evaluere effektiviteten af radiofRF til at reducere hudrynker og behandle løs hud efter 12 ugers brug af testproduktet Effektivitet og sikkerhed ved afspænding og opstramning af hudvæv.
Forsøgspersonerne var voksne i alderen 18 år og derover, uanset køn, og havde tydelige rynker på huden omkring ansigt og øjne (ifølge udvalget Standard bekræftelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det kliniske forsøg var at se, om hjemmeradiofrekvente skønhedsapparater var effektive til at behandle voksne for at reducere hudrynker. Det vil også lære om sikkerheden ved RF-skønhedsenheder til hjemmet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reduktion af ansigts- eller periokulære rynker baseret på Fitzpatrick-score (12 uger);
- Mulige bivirkninger og tilfredshedsundersøgelse under brugen af emner;
Forskerne vil sammenligne gruppen af radiofrekvente skønhedsapparater med kontrolgruppen (kun medicinsk ultralydskobling) for at verificere, om hjemmeradiofrekvensskønhedsapparatet er effektivt til at reducere hudrynker.
Deltagerne vil:
Modtag hjemmebehandling ifølge forsøgsgruppen og fortsæt med at bruge den i 12 uger.
I 6. og 12. uge vil de besøge den medicinske institution til spørgeskemaundersøgelse og hudtest.
Hold en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger radiofrekvens skønhedsudstyr eller medicinsk ultralydskobling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Voksne på 18 år og derover, mænd eller kvinder;
- (2) Fitzpatricks rynker og elasticitetsscore omkring ansigt og øjne var 2-7 point (vurdering på stedet);
- (3) For at undgå soleksponering under testen;
- (4) Kunne læse kinesisk og nøjagtigt forstå og underskrive testens informerede samtykke;
- (5) kan samarbejde med og deltage i testen tilbagevenden besøg tid, og rettidigt afspejle deres egen sundhedstilstand eller eventuelle ændringer i lægemidler, bivirkninger symptomer;
- (6) Urin graviditetsreaktion er negativ (kvinder i den fødedygtige alder).
Ekskluderingskriterier:
- (1) Unormale vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), bortset fra mindre abnormiteter, der ikke er klinisk signifikante som bestemt af lægen;
- (2) Der er en pacemaker eller intern defibrillator i kroppen eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen;
- (3) Behandlingsområdet har permanente implantater, såsom metalplader og skruer (f.eks. tandproteser, metaltænder), silikoneimplantater eller injicerede kemikalier;
- (4) Der er eller har været en historie med hudkræft eller enhver anden form for cancer eller ondartet præ-nevus;
- (5) alvorlige komorbiditeter, såsom hjertesygdomme, epilepsi, forhøjet blodtryk og lever- eller nyresygdom;
- (6) Planlægger at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
- (7) Har en historie med blødning og koagulering eller langvarig brug af antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler (aspirin ≤81 mg dagligt er ikke udelukket);
- (8) Lider af autoimmune sygdomme;
- (9) har en immunsuppressiv sygdom såsom AIDS eller et svækket immunsystem forårsaget af brugen af immunsuppressive lægemidler (etterforskernes vurdering);
- (10) Personer med en historie med varmestimuleret sygdom, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet, bør kun behandles efter et præ-forebyggende regime;
- (11) Dårlig kontrol med sygdomme relateret til det endokrine system som bestemt af investigator, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
- (12) Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet identificeret af investigator, såsom sår, eksem eller andre hudlæsioner;
- (13) En historie med hudsygdomme, såsom keloid, unormal sårheling, psoriasis osv.;
- (14) Enhver invasiv eller ikke-invasiv behandling (såsom hårfjerning, let foryngelse, mikronåle eller kemisk eksfoliering osv.) i det behandlede område inden for 3 måneder før behandlingen;
- (15) Modtog RF-mikronåleterapi, injektion af fyldstoffer eller botulinumtoksin inden for 6 måneder før behandling;
- (16) Modtag semipermanente fyldstoffer (poly-l-mælkesyre, calci-hydroxy-phospholit osv.) inden for 24 måneder før behandling;
- (17) Har gennemgået medicinsk eller kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. øjenlågs-/øjenbrynkirurgi, forbedring af periorbital eller perioral blødt væv, permanente fyldstoffer, permanent makeup, tatoveringer osv.);
- (18) Brug af lægemidler, der kan udløse fotosensibilisering i løbet af undersøgelsesperioden (såsom quinoloner, aspirin, hydrochlorthiazid eller furosemid);
- (19) Brug af medicin, der påvirker hudens egenskaber (f.eks. vitamin A, steroider, medicin til skjoldbruskkirtlen osv.) inden for de seneste 6 måneder;
- (20) Deltage i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, hvor den sidste behandling af forsøgslægemidlet/-udstyret fandt sted 3 måneder før starten af behandlingen i undersøgelsen;
- (21) Planlægger at ændre tidligere brugte hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
- (22) Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens hudbehandlingsinstrument til hjemmet
Radiofrekvens hudterapiinstrument med medicinsk ultralydskobling bruges i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen
|
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen blev behandlet med testinstrumentet kombineret med medicinsk ultralydskobler i 5 dage om ugen i henhold til den foreskrevne brugsmetode (brugsvarighed: 10 minutter for hele ansigtet, kontinuerlig brug 2 gange dagligt, i alt 20 minutter ) i 12 uger.
At evaluere reduktionen af rynker før og efter behandling og ændringer af laboratorieinstrumenter.
|
|
Placebo komparator: Medicinsk ultralydskobling
Medicinsk ultralydskobling påføres ansigtet i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen
|
I kontrolgruppen blev medicinsk ultralydskobler påført jævnt på ansigt og kredsløb i 5 dage om ugen (varighed: 20 minutter) i 12 på hinanden følgende dage.
At evaluere reduktionen af rynker og ændringen af laboratorieinstrumenter før og efter brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkereduktionseffektivitet baseret på Fitzpatrick-score
Tidsramme: 12. uge
|
Efter 12 ugers behandling var rynkerne mere alvorlige på en 0-9 skala (Fitzpatrick skala). Procentdel af forsøgspersoner med mindst én grad (1 point) reduktion ved baseline.
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkereduktionseffektivitet baseret på Fitzpatrick-score
Tidsramme: 6. uge
|
Efter 6 ugers behandling var rynkerne mere alvorlige på en 0-9 skala (Fitzpatrick skala). Procentdel af forsøgspersoner med mindst én grad (1 point) reduktion ved baseline.
|
6. uge
|
|
R2 og F4 værdier målt af Cutometer dual MPA580
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
R2- og F4-værdierne for de to grupper blev sammenlignet efter 6 uger/12 uger efter brug af RF-instrumentet.
|
6. uge\12. uge
|
|
PRIMOS-CR måler længden og antallet af hudrynker
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
PRIMOS-CR målte kragetæer og linjer under øjnene og sammenlignede antallet af rynker mellem de to grupper Antal, længde
|
6. uge\12. uge
|
|
Evaluering af fald i ansigtet
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
Ifølge forskernes Skin Aging Atlas (R.Busin, F.folament), skin ageing Tu (Volume 2 Asian Edition). Oversat af Qiu Huixia et al. [M]. Paris: MED 'com, 2010.) "For at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens nedre bilaterale sagning. Ifølge forskernes Skin Aging Atlas (R.Busin, F.folament), skin ageing Tu (Volume 2 Asian Edition). Oversat af Qiu Huixia et al. [M]. Paris: MED 'com, 2010.) "For at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens nedre bilaterale sagning. Ifølge forskernes Skin Aging Atlas (R.Busin, F.folament), skin ageing Tu (Volume 2 Asian Edition). Oversat af Qiu Huixia et al. [M]. Paris: MED 'com, 2010.) "For at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens nedre bilaterale sagning |
6. uge\12. uge
|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
Deltagerne modtog et spørgeskema ved sidste besøg, som hovedsageligt omfattede produktets hudforbedrende effekt og tilfredshedsgraden af let betjening
|
6. uge\12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hud Rynker
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Radiofrekvens hudbehandlingsinstrument til hjemmet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHyperpigmenteringForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet