Undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten af hjemme-RF kosmetiske instrumenter til behandling af ansigts- eller periorbitale rynker (YM-1)
4. august 2024 opdateret af: Glomed(HN)Co.Ltd
Et prospektivt, randomiseret, frekvensblindt, multicenter, optimitetsdesignet klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af RFskin-terapianordninger til reduktion af hudrynker
Dette er et multicenterforsøg med randomiseret kontrol og evaluatorblind metode, som opfylder screeningskriterierne i alt 224 forsøgspersoner blev indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og eksperiment i henhold til 1:1 ratio Group), forsøgspersonerne i kontrolgruppen brugte medicinsk ultralyd kobling, og forsøgspersonerne i testgruppen brugte testinstrumenter Kombineret med medicinsk ultralydskobling, brug 5 dage om ugen i henhold til den foreskrevne brugsmetode (varighed: Brug hele ansigtet i 10 minutter, brug 2 gange om dagen, i alt 20 minutter ), kontinuerlig brug 12 uger. Ændringerne af relevante kliniske indikatorer og laboratorieinstrumentmålinger blev evalueret.
Formål: At evaluere effektiviteten af radiofRF til at reducere hudrynker og behandle løs hud efter 12 ugers brug af testproduktet Effektivitet og sikkerhed ved afspænding og opstramning af hudvæv.
Forsøgspersonerne var voksne i alderen 18 år og derover, uanset køn, og havde tydelige rynker på huden omkring ansigt og øjne (ifølge udvalget Standard bekræftelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det kliniske forsøg var at se, om hjemmeradiofrekvente skønhedsapparater var effektive til at behandle voksne for at reducere hudrynker. Det vil også lære om sikkerheden ved RF-skønhedsenheder til hjemmet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reduktion af ansigts- eller periokulære rynker baseret på Fitzpatrick-score (12 uger);
- Mulige bivirkninger og tilfredshedsundersøgelse under brugen af emner;
Forskerne vil sammenligne gruppen af radiofrekvente skønhedsapparater med kontrolgruppen (kun medicinsk ultralydskobling) for at verificere, om hjemmeradiofrekvensskønhedsapparatet er effektivt til at reducere hudrynker.
Deltagerne vil:
Modtag hjemmebehandling ifølge forsøgsgruppen og fortsæt med at bruge den i 12 uger.
I 6. og 12. uge vil de besøge den medicinske institution til spørgeskemaundersøgelse og hudtest.
Hold en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger radiofrekvens skønhedsudstyr eller medicinsk ultralydskobling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Voksne på 18 år og derover, mænd eller kvinder;
- (2) Fitzpatricks rynker og elasticitetsscore omkring ansigt og øjne var 2-7 point (vurdering på stedet);
- (3) For at undgå soleksponering under testen;
- (4) Kunne læse kinesisk og nøjagtigt forstå og underskrive testens informerede samtykke;
- (5) kan samarbejde med og deltage i testen tilbagevenden besøg tid, og rettidigt afspejle deres egen sundhedstilstand eller eventuelle ændringer i lægemidler, bivirkninger symptomer;
- (6) Urin graviditetsreaktion er negativ (kvinder i den fødedygtige alder).
Ekskluderingskriterier:
- (1) Unormale vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), bortset fra mindre abnormiteter, der ikke er klinisk signifikante som bestemt af lægen;
- (2) Der er en pacemaker eller intern defibrillator i kroppen eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen;
- (3) Behandlingsområdet har permanente implantater, såsom metalplader og skruer (f.eks. tandproteser, metaltænder), silikoneimplantater eller injicerede kemikalier;
- (4) Der er eller har været en historie med hudkræft eller enhver anden form for cancer eller ondartet præ-nevus;
- (5) alvorlige komorbiditeter, såsom hjertesygdomme, epilepsi, forhøjet blodtryk og lever- eller nyresygdom;
- (6) Planlægger at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
- (7) Har en historie med blødning og koagulering eller langvarig brug af antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler (aspirin ≤81 mg dagligt er ikke udelukket);
- (8) Lider af autoimmune sygdomme;
- (9) har en immunsuppressiv sygdom såsom AIDS eller et svækket immunsystem forårsaget af brugen af immunsuppressive lægemidler (etterforskernes vurdering);
- (10) Personer med en historie med varmestimuleret sygdom, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet, bør kun behandles efter et præ-forebyggende regime;
- (11) Dårlig kontrol med sygdomme relateret til det endokrine system som bestemt af investigator, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
- (12) Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet identificeret af investigator, såsom sår, eksem eller andre hudlæsioner;
- (13) En historie med hudsygdomme, såsom keloid, unormal sårheling, psoriasis osv.;
- (14) Enhver invasiv eller ikke-invasiv behandling (såsom hårfjerning, let foryngelse, mikronåle eller kemisk eksfoliering osv.) i det behandlede område inden for 3 måneder før behandlingen;
- (15) Modtog RF-mikronåleterapi, injektion af fyldstoffer eller botulinumtoksin inden for 6 måneder før behandling;
- (16) Modtag semipermanente fyldstoffer (poly-l-mælkesyre, calci-hydroxy-phospholit osv.) inden for 24 måneder før behandling;
- (17) Har gennemgået medicinsk eller kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. øjenlågs-/øjenbrynkirurgi, forbedring af periorbital eller perioral blødt væv, permanente fyldstoffer, permanent makeup, tatoveringer osv.);
- (18) Brug af lægemidler, der kan udløse fotosensibilisering i løbet af undersøgelsesperioden (såsom quinoloner, aspirin, hydrochlorthiazid eller furosemid);
- (19) Brug af medicin, der påvirker hudens egenskaber (f.eks. vitamin A, steroider, medicin til skjoldbruskkirtlen osv.) inden for de seneste 6 måneder;
- (20) Deltage i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, hvor den sidste behandling af forsøgslægemidlet/-udstyret fandt sted 3 måneder før starten af behandlingen i undersøgelsen;
- (21) Planlægger at ændre tidligere brugte hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
- (22) Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens hudbehandlingsinstrument til hjemmet
Radiofrekvens hudterapiinstrument med medicinsk ultralydskobling bruges i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen
|
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen blev behandlet med testinstrumentet kombineret med medicinsk ultralydskobler i 5 dage om ugen i henhold til den foreskrevne brugsmetode (brugsvarighed: 10 minutter for hele ansigtet, kontinuerlig brug 2 gange dagligt, i alt 20 minutter ) i 12 uger.
At evaluere reduktionen af rynker før og efter behandling og ændringer af laboratorieinstrumenter.
|
|
Placebo komparator: Medicinsk ultralydskobling
Medicinsk ultralydskobling påføres ansigtet i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen
|
I kontrolgruppen blev medicinsk ultralydskobler påført jævnt på ansigt og kredsløb i 5 dage om ugen (varighed: 20 minutter) i 12 på hinanden følgende dage.
At evaluere reduktionen af rynker og ændringen af laboratorieinstrumenter før og efter brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkereduktionseffektivitet baseret på Fitzpatrick-score
Tidsramme: 12. uge
|
Efter 12 ugers behandling var rynkerne mere alvorlige på en 0-9 skala (Fitzpatrick skala). Procentdel af forsøgspersoner med mindst én grad (1 point) reduktion ved baseline.
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkereduktionseffektivitet baseret på Fitzpatrick-score
Tidsramme: 6. uge
|
Efter 6 ugers behandling var rynkerne mere alvorlige på en 0-9 skala (Fitzpatrick skala). Procentdel af forsøgspersoner med mindst én grad (1 point) reduktion ved baseline.
|
6. uge
|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
Deltagerne modtog et spørgeskema ved sidste besøg, som hovedsageligt omfattede produktets hudforbedrende effekt og tilfredshedsgraden af let betjening
|
6. uge\12. uge
|
|
R2-værdier målt af Cutometer dual MPA580
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
R2-værdierne for de to grupper blev sammenlignet efter 6 uger/12 uger efter brug af RF-instrumentet.
|
6. uge\12. uge
|
|
F4-værdier målt af Cutometer dual MPA580
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
F4-værdierne for de to grupper blev sammenlignet efter 6 uger/12 uger efter brug af RF-instrumentet.
|
6. uge\12. uge
|
|
PRIMOS-CR måler længden af kragetæerrynker
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
PRIMOS-CR målte kragetæer og sammenlignede længden af rynker mellem de to grupper Antal
|
6. uge\12. uge
|
|
PRIMOS-CR måler længden af rynker under øjnene
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
PRIMOS-CR målte linjer under øjnene og sammenlignede længden af rynker mellem de to grupper Antal
|
6. uge\12. uge
|
|
PRIMOS-CR måler antallet af kragetæer-rynker
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
PRIMOS-CR målte kragetæer og sammenlignede antallet af rynker mellem de to gruppers længde
|
6. uge\12. uge
|
|
PRIMOS-CR måler antallet af rynker under øjnene
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
PRIMOS-CR målte linjer under øjnene og sammenlignede antallet af rynker mellem de to gruppers længde
|
6. uge\12. uge
|
|
Evaluering af fald i ansigtet
Tidsramme: 6. uge\12. uge
|
Ifølge forskernes Skin Aging Atlas, skin aging Type 2 Asian Edition , for at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens nedre bilaterale sagging.
|
6. uge\12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .