Étude sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument cosmétique RF à domicile dans le traitement des rides du visage ou périorbitales (YM-1)

Critère d'intégration:

• (1) Adultes âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes ;
• (2) Les rides de Fitzpatrick et les scores d'élasticité autour du visage et des yeux étaient de 2 à 7 points (évaluation sur place) ;
• (3) Pour éviter l'exposition au soleil pendant le test ;
• (4) Être capable de lire le chinois, de comprendre avec précision et de signer le consentement éclairé du test ;
• (5) peuvent coopérer et participer à l'heure de la visite de retour du test et refléter en temps opportun leur propre état de santé ou tout changement dans les médicaments, les symptômes de réactions indésirables ;
• (6) La réaction urinaire de grossesse est négative (femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

• (1) Signes vitaux anormaux (tension artérielle, pouls, température corporelle), à ​​l'exception des anomalies mineures qui ne sont pas cliniquement significatives telles que déterminées par le médecin ;
• (2) Il y a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne dans le corps, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps ;
• (3) La zone de traitement comporte des implants permanents, tels que des plaques métalliques et des vis (par ex. prothèses dentaires, dents métalliques), implants en silicone ou produits chimiques injectés ;
• (4) Il y a ou a eu des antécédents de cancer de la peau, ou de tout autre type de cancer, ou de pré-naevus malin ;
• (5) comorbidités graves, telles que maladies cardiaques, épilepsie, hypertension artérielle et maladie hépatique ou rénale ;
• (6) Prévoyez de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude, ou moins de 6 mois après l'accouchement ;
• (7) avez des antécédents de saignements et de coagulation, ou d'utilisation à long terme de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires (l'aspirine ≤ 81 mg par jour n'est pas exclue) ;
• (8) Souffrant de maladies auto-immunes ;
• (9) souffrez d'une maladie immunosuppressive telle que le SIDA, ou d'un système immunitaire affaibli causé par l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (jugement des enquêteurs) ;
• (10) Les sujets ayant des antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle qu'un herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne doivent être traités qu'après un régime de pré-prévention ;
• (11) Mauvais contrôle des maladies liées au système endocrinien telles que déterminées par l'investigateur, telles que le diabète ou le dysfonctionnement thyroïdien ;
• (12) Toute condition active dans la zone de traitement identifiée par l'investigateur, telle que des ulcères, de l'eczéma ou d'autres lésions cutanées ;
• (13) Des antécédents de maladies de la peau, telles que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, psoriasis, etc. ;
• (14) Tout traitement invasif ou non invasif (tel que l'épilation, le rajeunissement léger, les micro-aiguilles ou l'exfoliation chimique, etc.) dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement ;
• (15) A reçu une thérapie par micro-aiguilles RF, une injection de produits de comblement ou de toxine botulique dans les 6 mois précédant le traitement ;
• (16) Recevoir des produits de comblement semi-permanents (acide poly-l-lactique, calci-hydroxy-phospholite, etc.) dans les 24 mois précédant le traitement ;
• (17) Avoir subi une chirurgie médicale ou esthétique du visage (par ex. chirurgie des paupières/sourcils, rehaussement des tissus mous péri-orbitaux ou péri-oraux, produits de comblement permanents, maquillage permanent, tatouages, etc.) ;
• (18) Utilisation de médicaments susceptibles de déclencher une photosensibilisation pendant la période d'étude (tels que les quinolones, l'aspirine, l'hydrochlorothiazide ou le furosémide) ;
• (19) Utilisation de tout médicament affectant les caractéristiques de la peau (par exemple, vitamine A, stéroïdes, médicaments pour la thyroïde, etc.) au cours des 6 derniers mois ;
• (20) Participer à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif dans lequel le dernier traitement du médicament/dispositif expérimental a eu lieu 3 mois avant le début du traitement dans l'étude ;
• (21) Prévoir de changer les produits de soins de la peau précédemment utilisés pendant la période d'étude ;
• (22) Autres conditions jugées impropres à l’inclusion par le chercheur.