Studie om sikkerheten og effektiviteten til RF-kosmetiske hjemmeinstrumenter ved behandling av ansikts- eller periorbitale rynker (YM-1)

Inklusjonskriterier:

• (1) Voksne i alderen 18 år og eldre, menn eller kvinner;
• (2) Fitzpatricks rynker og elastisitetspoeng rundt ansikt og øyne var 2-7 poeng (vurdering på stedet);
• (3) For å unngå soleksponering under testen;
• (4) Kunne lese kinesisk og nøyaktig forstå, og signere det informerte samtykket fra testen;
• (5) kan samarbeide med og delta i testen tilbake besøk tid, og rettidig reflektere sin egen helsestatus eller endringer i narkotika, bivirkninger symptomer;
• (6) Urin graviditetsreaksjon er negativ (kvinner i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

• (1) Unormale vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), bortsett fra mindre abnormiteter som ikke er klinisk signifikante som bestemt av legen;
• (2) Det er en pacemaker eller intern defibrillator i kroppen, eller et hvilket som helst annet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen;
• (3) Behandlingsområdet har permanente implantater, som metallplater og skruer (f.eks. proteser, metalltenner), silikonimplantater eller injiserte kjemikalier;
• (4) Det er eller har vært en historie med hudkreft, eller annen type kreft, eller ondartet pre-nevus;
• (5) alvorlige komorbiditeter, som hjertesykdom, epilepsi, høyt blodtrykk og lever- eller nyresykdom;
• (6) planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studieperioden, eller mindre enn 6 måneder etter fødselen;
• (7) Har en historie med blødninger og koagulering, eller langvarig bruk av antikoagulasjons- og blodplatehemmere (aspirin ≤81 mg daglig er ikke utelukket);
• (8) lider av autoimmune sykdommer;
• (9) har en immunsuppressiv sykdom som AIDS, eller et svekket immunsystem forårsaket av bruk av immundempende medikamenter (etterforskernes vurdering);
• (10) Personer med en historie med varmestimulert sykdom, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet, bør kun behandles etter et pre-forebyggende regime;
• (11) Dårlig kontroll av sykdommer relatert til det endokrine systemet som bestemt av etterforskeren, slik som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon;
• (12) Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet identifisert av etterforskeren, slik som sår, eksem eller andre hudlesjoner;
• (13) En historie med hudsykdommer, som keloid, unormal sårheling, psoriasis, etc.;
• (14) Enhver invasiv eller ikke-invasiv behandling (som hårfjerning, lett foryngelse, mikronåler eller kjemisk peeling osv.) i det behandlede området innen 3 måneder før behandling;
• (15) Mottatt RF-mikronålterapi, injeksjon av fyllstoffer eller botulinumtoksin innen 6 måneder før behandling;
• (16) Motta semipermanente fyllstoffer (poly-l-melkesyre, kalci-hydroksy-fosfolitt, etc.) innen 24 måneder før behandling;
• (17) Har gjennomgått medisinsk eller kosmetisk ansiktskirurgi (f.eks. øyelokk/øyenbrynskirurgi, periorbital eller perioral bløtvevsforbedring, permanente fyllstoffer, permanent sminke, tatoveringer, etc.);
• (18) Bruk av legemidler som kan utløse fotosensibilisering i løpet av studieperioden (som kinoloner, aspirin, hydroklortiazid eller furosemid);
• (19) Bruk av medisiner som påvirker hudens egenskaper (f.eks. vitamin A, steroider, skjoldbruskkjertelmedisiner, etc.) i løpet av de siste 6 månedene;
• (20) Delta i en klinisk utprøving av et annet medikament eller utstyr der den siste behandlingen av det utprøvde legemidlet/utstyret skjedde 3 måneder før starten av behandlingen i studien;
• (21) Planlegg å endre tidligere brukte hudpleieprodukter i løpet av studieperioden;
• (22) Andre forhold som vurderes som uegnet for inkludering av forskeren.