얼굴 주름이나 눈주위 주름 치료에 있어서 가정용 RF 미용기기의 안전성과 유효성에 관한 연구 (YM-1)

포함 기준:

• (1) 18세 이상의 성인, 남성 또는 여성;
• (2) 피츠패트릭의 얼굴과 눈 주위 주름 및 탄력 점수는 2~7점(현장 평가)이었다.
• (3) 시험 중 햇빛 노출을 피하기 위해;
• (4) 중국어를 읽고 정확하게 이해할 수 있어야 하며, 시험 동의서에 서명해야 합니다.
• (5) 시험 재방문 시간에 협조하고 참여할 수 있으며 자신의 건강 상태 또는 약물 변경, 부작용 증상을 적시에 반영할 수 있습니다.
• (6) 소변임신반응은 음성이다(가임기 여성).

제외 기준:

• (1) 의사가 결정한 임상적으로 중요하지 않은 경미한 이상을 제외한 비정상적인 활력 징후(혈압, 맥박, 체온)
• (2) 신체에 심박조율기나 내부 제세동기가 있거나 신체 어느 곳에나 기타 활성 전기 이식 장치가 있습니다.
• (3) 치료 부위에 금속판, 나사 등 영구 임플란트가 있습니다(예: 틀니, 금속 치아), 실리콘 임플란트 또는 주입된 화학물질;
• (4) 피부암, 기타 유형의 암 또는 악성 전모반이 있거나 과거력이 있습니다.
• (5) 심장병, 간질, 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환;
• (6) 연구 기간 동안 또는 출산 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획합니다.
• (7) 출혈 및 응고의 병력이 있거나 항응고제 및 항혈소판제를 장기간 사용한 병력이 있는 경우(아스피린 1일 81mg 이하 제외되지 않음)
• (8) 자가면역 질환을 앓고 있는 경우
• (9) AIDS와 같은 면역억제성 질환이 있거나 면역억제제 사용으로 인해 면역 체계가 손상된 경우(시험자의 판단)
• (10) 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열 자극 질환의 병력이 있는 피험자는 사전 예방 요법 후에만 치료해야 합니다.
• (11) 당뇨병이나 갑상선 기능 장애 등 연구자가 판단한 내분비계 관련 질병에 대한 통제력 부족;
• (12) 궤양, 습진 또는 기타 피부 병변과 같이 연구자가 확인한 치료 부위의 활성 상태;
• (13) 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 건선 등과 같은 피부 질환의 병력;
• (14) 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 침습적 또는 비침습적 치료(예: 제모, 가벼운 회춘, 미세바늘 또는 화학적 각질 제거 등)를 실시했습니다.
• (15) 치료 전 6개월 이내에 RF 미세바늘 치료, 필러 또는 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우;
• (16) 치료 전 24개월 이내에 반영구적 필러(폴리-l-락트산, 칼시-하이드록시-포스포라이트 등)를 받습니다.
• (17) 안면 의료 또는 성형 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 눈꺼풀/눈썹 수술, 눈주위 또는 구강주위 연조직 강화, 영구 필러, 영구 화장, 문신 등);
• (18) 연구 기간 동안 광감작을 유발할 수 있는 약물(예: 퀴놀론, 아스피린, 히드로클로로티아지드 또는 푸로세미드)의 사용;
• (19) 지난 6개월 동안 피부 특성에 영향을 미치는 약물(예: 비타민 A, 스테로이드, 갑상선 약물 등)을 사용했습니다.
• (20) 연구 약물/장치의 마지막 치료가 연구에서 치료 시작 3개월 전에 발생한 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여합니다.
• (21) 연구 기간 동안 이전에 사용했던 스킨 케어 제품을 변경할 계획입니다.
• (22) 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.