Исследование безопасности и эффективности домашнего радиочастотного косметического инструмента при лечении морщин на лице или периорбитальной области (YM-1)
4 августа 2024 г. обновлено: Glomed(HN)Co.Ltd
Проспективное, рандомизированное, независимое, многоцентровое, оптимально спроектированное клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность устройств радиочастотной терапии кожи для уменьшения морщин на коже.
Это многоцентровое исследование с рандомизированным контролем и слепым методом оценщика, которое соответствует критериям скрининга. Всего было зарегистрировано 224 субъекта, которые случайным образом были разделены на контрольную группу и экспериментальную группу в соответствии с соотношением 1: 1. Группа), субъекты контрольной группы использовали медицинский ультразвук. соединитель, а испытуемые в тестовой группе использовали тестовые инструменты. В сочетании с медицинским ультразвуковым соединителем используйте 5 дней в неделю в соответствии с предписанным методом использования (продолжительность: используйте все лицо в течение 10 минут, используйте два раза в день, всего 20 минут). ), непрерывное использование 12 недель. Оценивали изменения соответствующих клинических показателей и показателей лабораторных приборов.
Цель: оценить эффективность радиочастотного радиочастотного излучения в уменьшении морщин на коже и лечении дряблой кожи после 12 недель использования тестируемого продукта. Эффективность и безопасность расслабления и укрепления кожной ткани.
Субъектами были взрослые люди в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, имевшие явные морщины на коже вокруг лица и глаз (согласно подтверждению Стандарта отбора).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью клинического испытания было выяснить, эффективны ли домашние радиочастотные косметические устройства для уменьшения морщин на коже у взрослых. Он также узнает о безопасности домашних радиочастотных косметических устройств. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшение мимических или окологлазных морщин по шкале Фитцпатрика (12 недель);
- Возможные побочные реакции и опрос удовлетворенности во время применения субъектов;
Исследователи сравнит группу радиочастотных косметических устройств с контрольной группой (только медицинское ультразвуковое соединение), чтобы проверить, эффективно ли домашнее радиочастотное косметическое устройство для уменьшения морщин на коже.
Участники:
Получить домашнее лечение по схеме опытной группы и продолжать его применять в течение 12 недель.
На 6-й и 12-й неделе посетят медицинское учреждение для анкетирования и кожной пробы.
Ведите дневник своих симптомов и количества раз, когда они используют радиочастотное косметическое устройство или медицинскую ультразвуковую муфту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) Взрослые в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины;
- (2) Морщины и эластичность по шкале Фитцпатрика вокруг лица и глаз составляли 2–7 баллов (оценка на месте);
- (3) Избегать воздействия солнечных лучей во время испытания;
- (4) Уметь читать по-китайски, точно понимать и подписывать информированное согласие на проведение теста;
- (5) могут сотрудничать и участвовать во времени повторного посещения теста, а также своевременно отражать свое собственное состояние здоровья или любые изменения в лекарствах, симптомы побочных реакций;
- (6) Реакция мочи на беременность отрицательная (женщины детородного возраста).
Критерий исключения:
- (1) Отклонения от нормы жизненно важных функций (кровяное давление, пульс, температура тела), за исключением незначительных отклонений, которые не являются клинически значимыми по определению врача;
- (2) В организме имеется кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любой части тела;
- (3) В зоне лечения имеются постоянные имплантаты, такие как металлические пластины и винты (например, зубные протезы, металлические зубы), силиконовые имплантаты или вводимые химикаты;
- (4) В анамнезе имеется или был рак кожи или любой другой тип рака, или злокачественный предневус;
- (5) серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, эпилепсия, высокое кровяное давление и заболевания печени или почек;
- (6) Планируйте забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования или менее чем через 6 месяцев после родов;
- (7) в анамнезе наблюдались кровотечения и тромбообразование или длительный прием антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов (не исключен аспирин ≤81 мг в день);
- (8) Страдающие аутоиммунными заболеваниями;
- (9) страдаете иммунодепрессивным заболеванием, таким как СПИД, или нарушением иммунной системы, вызванным применением иммунодепрессивных препаратов (по мнению следователей);
- (10) Субъектов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения, следует лечить только после режима предварительной профилактики;
- (11) Плохой контроль заболеваний, связанных с эндокринной системой, по мнению исследователя, таких как диабет или дисфункция щитовидной железы;
- (12) Любое активное состояние в области лечения, выявленное исследователем, например язвы, экзема или другие поражения кожи;
- (13) В анамнезе кожные заболевания, такие как келоидные рубцы, аномальное заживление ран, псориаз и т. д.;
- (14) Любое инвазивное или неинвазивное лечение (например, удаление волос, световое омоложение, микроиглы или химическое отшелушивание и т. д.) на обработанной области в течение 3 месяцев до лечения;
- (15) Получали RF-микроигольную терапию, инъекции наполнителей или ботулотоксина в течение 6 месяцев до лечения;
- (16) Получите полупостоянные наполнители (поли-l-молочная кислота, кальций-гидроксифосфолит и т. д.) в течение 24 месяцев до лечения;
- (17) Перенесли медицинские или косметические операции на лице (например, хирургия век/бровей, улучшение периорбитальных или периоральных мягких тканей, перманентные наполнители, перманентный макияж, татуировки и т. д.);
- (18) Использование препаратов, которые могут вызвать фотосенсибилизацию в период исследования (таких как хинолоны, аспирин, гидрохлоротиазид или фуросемид);
- (19) Использование любых лекарств, влияющих на характеристики кожи (например, витамина А, стероидов, препаратов для щитовидной железы и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
- (20) Участвовать в клиническом исследовании другого лекарственного средства или устройства, в котором последнее лечение исследуемым лекарственным средством/устройством происходило за 3 месяца до начала лечения в исследовании;
- (21) Запланировать замену ранее использовавшихся средств по уходу за кожей в течение периода исследования;
- (22) Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний радиочастотный прибор для лечения кожи
Аппарат радиочастотной терапии кожи с медицинским ультразвуковым соединителем используется по 20 минут в день, 5 дней в неделю.
|
Субъекты экспериментальной группы получали лечение с помощью испытательного прибора в сочетании с медицинским ультразвуковым соединителем в течение 5 дней в неделю в соответствии с предписанным методом использования (продолжительность использования: 10 минут для всего лица, непрерывное использование два раза в день, всего 20 минут). ) в течение 12 недель.
Оценить уменьшение морщин до и после лечения и изменений лабораторных инструментов.
|
|
Плацебо Компаратор: Медицинский ультразвуковой соединитель
Медицинский ультразвуковой аппарат наносится на лицо по 20 минут в день 5 дней в неделю.
|
В контрольной группе медицинский ультразвуковой соединитель равномерно наносился на лицо и орбиту в течение 5 дней в неделю (продолжительность: 20 минут) в течение 12 дней подряд.
Оценить уменьшение морщин и смену лабораторных инструментов до и после использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность уменьшения морщин по шкале Фитцпатрика
Временное ограничение: 12-я неделя
|
После 12 недель лечения морщины стали более выраженными по шкале от 0 до 9 (шкала Фитцпатрика). Процент субъектов, у которых на исходном уровне наблюдалось уменьшение хотя бы на одну степень (1 балл).
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность уменьшения морщин по шкале Фитцпатрика
Временное ограничение: 6-я неделя
|
После 6 недель лечения морщины стали более выраженными по шкале от 0 до 9 (шкала Фитцпатрика). Процент субъектов, у которых было уменьшение хотя бы на одну степень (1 балл) на исходном уровне.
|
6-я неделя
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
Во время последнего визита участники получили анкету, которая в основном включала эффект продукта на улучшение кожи и степень удовлетворенности простотой эксплуатации.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
Значения R2, измеренные с помощью Cutometer Dual MPA580.
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
Значения R2 двух групп сравнивались через 6/12 недель после использования RF-инструмента.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
Значения F4, измеренные с помощью Cutometer Dual MPA580.
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
Значения F4 двух групп сравнивались через 6/12 недель после использования RF-инструмента.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
ПРИМОС-CR измеряет длину морщин «гусиные лапки»
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
PRIMOS-CR измерил «гусиные лапки» и сравнил длину морщин между двумя группами.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
PRIMOS-CR измеряет длину морщин под глазами
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
PRIMOS-CR измерил линии под глазами и сравнил длину морщин между двумя группами.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
ПРИМОС-ЦР измеряет количество морщин «гусиные лапки»
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
PRIMOS-CR измерил «гусиные лапки» и сравнил количество морщин между длинами двух групп.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
PRIMOS-CR измеряет количество морщин под глазами
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
PRIMOS-CR измерил линии под глазами и сравнил количество морщин между длинами двух групп.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
|
Оценка провисания нижней части лица
Временное ограничение: 6-я неделя\12-я неделя
|
Согласно Атласу старения кожи исследователей, тип старения кожи 2, азиатское издание, для оценки тяжести нижнего двустороннего провисания субъекта.
|
6-я неделя\12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .