Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello strumento cosmetico domestico RF nel trattamento delle rughe facciali o periorbitali (YM-1)

Criterio di inclusione:

• (1) Adulti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine;
• (2) I punteggi di rughe ed elasticità di Fitzpatrick intorno al viso e agli occhi erano di 2-7 punti (valutazione in loco);
• (3) Evitare l'esposizione al sole durante il test;
• (4) Essere in grado di leggere il cinese, comprenderlo accuratamente e firmare il consenso informato del test;
• (5) possono collaborare e partecipare alla visita di ritorno del test e riflettere tempestivamente il proprio stato di salute o eventuali cambiamenti nei farmaci, sintomi di reazioni avverse;
• (6) La reazione urinaria alla gravidanza è negativa (donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

• (1) Segni vitali anormali (pressione sanguigna, polso, temperatura corporea), ad eccezione di anomalie minori che non sono clinicamente significative come determinato dal medico;
• (2) Nel corpo è presente un pacemaker o un defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo;
• (3) L'area di trattamento presenta impianti permanenti, come placche metalliche e viti (ad es. protesi dentarie, denti metallici), protesi al silicone o sostanze chimiche iniettate;
• (4) Esiste o è stata una storia di cancro della pelle, o qualsiasi altro tipo di cancro, o pre-nevo maligno;
• (5) gravi comorbilità, come malattie cardiache, epilessia, ipertensione e malattie epatiche o renali;
• (6) Pianificare una gravidanza o l'allattamento al seno durante il periodo di studio o meno di 6 mesi dopo il parto;
• (7) Avere una storia di sanguinamento e coagulazione o uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici (non è esclusa l'aspirina ≤81 mg al giorno);
• (8) Affetti da malattie autoimmuni;
• (9) avere una malattia immunosoppressiva come l'AIDS o un sistema immunitario compromesso causato dall'uso di farmaci immunosoppressori (giudizio degli investigatori);
• (10) I soggetti con una storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento, dovrebbero essere trattati solo dopo un regime di pre-prevenzione;
• (11) Scarso controllo delle malattie legate al sistema endocrino determinate dallo sperimentatore, come il diabete o la disfunzione tiroidea;
• (12) Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare identificata dallo sperimentatore, come ulcere, eczema o altre lesioni cutanee;
• (13) Una storia di malattie della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, psoriasi, ecc.;
• (14) Qualsiasi trattamento invasivo o non invasivo (come depilazione, ringiovanimento leggero, microaghi o esfoliazione chimica, ecc.) nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento;
• (15) Ricezione di terapia con microaghi RF, iniezione di filler o tossina botulinica entro 6 mesi prima del trattamento;
• (16) Ricevere riempitivi semipermanenti (acido poli-l-lattico, calci-idrossi-fosfolite, ecc.) entro 24 mesi prima del trattamento;
• (17) Hanno subito interventi di chirurgia estetica o medica facciale (ad es. chirurgia delle palpebre/sopracciglia, miglioramento dei tessuti molli periorbitali o periorali, filler permanenti, trucco permanente, tatuaggi, ecc.);
• (18) Uso di farmaci che possono innescare fotosensibilizzazione durante il periodo di studio (come chinoloni, aspirina, idroclorotiazide o furosemide);
• (19) Uso di farmaci che influenzano le caratteristiche della pelle (ad esempio vitamina A, steroidi, farmaci per la tiroide, ecc.) negli ultimi 6 mesi;
• (20) Partecipare a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo in cui l'ultimo trattamento del farmaco/dispositivo sperimentale è avvenuto 3 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio;
• (21) Pianificare la modifica dei prodotti per la cura della pelle utilizzati in precedenza durante il periodo di studio;
• (22) Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.