Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Heim-RF-Kosmetikinstrumenten bei der Behandlung von Gesichts- oder periorbitalen Falten (YM-1)

Einschlusskriterien:

• (1) Erwachsene ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
• (2) Fitzpatricks Falten- und Elastizitätswerte im Gesicht und an den Augen lagen bei 2–7 Punkten (Beurteilung vor Ort);
• (3) Um Sonneneinstrahlung während des Tests zu vermeiden;
• (4) in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und die Einverständniserklärung zum Test genau zu verstehen und zu unterzeichnen;
• (5) können bei der Test-Rückbesuchszeit zusammenarbeiten und daran teilnehmen und rechtzeitig ihren eigenen Gesundheitszustand oder etwaige Veränderungen bei Medikamenten und Nebenwirkungen widerspiegeln;
• (6) Die Schwangerschaftsreaktion im Urin ist negativ (Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

• (1) Abnormale Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur), mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die nach Feststellung des Arztes nicht klinisch bedeutsam sind;
• (2) Im Körper befindet sich ein Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder irgendwo im Körper ein anderes aktives elektrisches Implantat.
• (3) Der Behandlungsbereich verfügt über dauerhafte Implantate wie Metallplatten und Schrauben (z. B. Zahnersatz, Metallzähne), Silikonimplantate oder injizierte Chemikalien;
• (4) Hautkrebs, eine andere Krebsart oder ein bösartiger Pränävus besteht oder bestand in der Vorgeschichte;
• (5) schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen;
• (6) Planen Sie, während des Studienzeitraums oder weniger als 6 Monate nach der Entbindung schwanger zu werden oder zu stillen;
• (7) Blutungen und Blutgerinnsel in der Vorgeschichte oder Langzeitanwendung von Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin ≤ 81 mg täglich ist nicht ausgeschlossen);
• (8) an Autoimmunerkrankungen leiden;
• (9) an einer immunsuppressiven Krankheit wie AIDS oder einem geschwächten Immunsystem leiden, das durch die Einnahme von Immunsuppressiva verursacht wird (Beurteilung der Ermittler);
• (10) Personen mit einer Vorgeschichte von hitzestimulierten Erkrankungen, wie z. B. wiederkehrendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, sollten nur nach einer vorbeugenden Behandlung behandelt werden;
• (11) Schlechte Kontrolle von Krankheiten im Zusammenhang mit dem endokrinen System, wie vom Prüfer festgestellt, wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
• (12) Jeder vom Prüfer identifizierte aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie z. B. Geschwüre, Ekzeme oder andere Hautläsionen;
• (13) Hauterkrankungen wie Keloid, abnormale Wundheilung, Psoriasis usw. in der Vorgeschichte;
• (14) Jede invasive oder nicht-invasive Behandlung (wie Haarentfernung, Lichtverjüngung, Mikronadeln oder chemisches Peeling usw.) im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung;
• (15) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine RF-Mikronadeltherapie, eine Injektion von Füllstoffen oder Botulinumtoxin erhalten haben;
• (16) Erhalten Sie innerhalb von 24 Monaten vor der Behandlung semipermanente Füllstoffe (Poly-L-Milchsäure, Calci-Hydroxy-Phospholit usw.);
• (17) sich einer medizinischen oder kosmetischen Gesichtsoperation unterzogen haben (z. B. Augenlid-/Augenbrauenchirurgie, periorbitale oder periorale Weichteilverbesserung, permanente Füller, permanentes Make-up, Tätowierungen usw.);
• (18) Einnahme von Arzneimitteln, die während des Studienzeitraums eine Photosensibilisierung auslösen können (wie Chinolone, Aspirin, Hydrochlorothiazid oder Furosemid);
• (19) Einnahme von Medikamenten, die die Hauteigenschaften beeinflussen (z. B. Vitamin A, Steroide, Schilddrüsenmedikamente usw.) in den letzten 6 Monaten;
• (20) an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Gerät teilnehmen, bei der die letzte Behandlung mit dem Prüfpräparat/Gerät drei Monate vor Beginn der Behandlung in der Studie erfolgte;
• (21) Planen Sie, während des Studienzeitraums zuvor verwendete Hautpflegeprodukte zu wechseln;
• (22) Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.