Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van RF-cosmetica voor thuisgebruik bij de behandeling van gezichts- of periorbitale rimpels (YM-1)
4 augustus 2024 bijgewerkt door: Glomed(HN)Co.Ltd
Een prospectief, gerandomiseerd, frequentieblind, multicenter, op Optimity ontworpen klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RFskin-therapieapparaten voor de vermindering van huidrimpels
Dit is een multicenter onderzoek met gerandomiseerde controle en blinde beoordelaarsmethode, die voldoet aan de screeningcriteria. Er werden in totaal 224 proefpersonen ingeschreven en willekeurig verdeeld in controlegroep en experiment volgens een verhouding van 1:1. Groep), de proefpersonen in de controlegroep gebruikten medische ultrasone koppelaar, en de proefpersonen in de testgroep gebruikten testinstrumenten. Gecombineerd met medische ultrasone koppelaar, gebruik 5 dagen per week volgens de voorgeschreven gebruiksmethode (duur: gebruik het hele gezicht gedurende 10 minuten, gebruik twee keer per dag, in totaal 20 minuten ), continu gebruik 12Week. De veranderingen van relevante klinische indicatoren en laboratoriuminstrumentmetingen werden geëvalueerd.
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid van radiofRF bij het verminderen van huidrimpels en het behandelen van losse huid na 12 weken gebruik van het testproduct. Effectiviteit en veiligheid van ontspanning en versteviging van huidweefsel.
De proefpersonen waren volwassenen van 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht, en hadden duidelijke rimpels op de huid rond het gezicht en de ogen (volgens de selectie Standaardbevestiging).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de klinische proef was om te zien of radiofrequente schoonheidsapparaten voor thuis effectief waren bij de behandeling van volwassenen voor het verminderen van huidrimpels. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van RF-schoonheidsapparaten voor thuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindering van gezichts- of perioculaire rimpels op basis van de Fitzpatrick-score (12 weken);
- Mogelijke bijwerkingen en tevredenheidsonderzoek bij het gebruik van proefpersonen;
De onderzoekers zullen de groep met radiofrequente schoonheidsapparaten vergelijken met de controlegroep (alleen medische ultrasone koppeling) om na te gaan of het radiofrequente schoonheidsapparaat voor thuis effectief is in het verminderen van huidrimpels.
Deelnemers zullen:
Krijg volgens de experimentele groep een thuisbehandeling en blijf deze 12 weken gebruiken.
In de 6e en 12e week bezoeken ze de medische instelling voor een vragenlijstonderzoek en een huidtest.
Houd een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze een radiofrequent schoonheidsapparaat of medische ultrasone koppeling gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Volwassenen van 18 jaar en ouder, man of vrouw;
- (2) Fitzpatrick's rimpels en elasticiteitsscores rond het gezicht en de ogen waren 2-7 punten (beoordeling ter plaatse);
- (3) Om blootstelling aan de zon tijdens de test te vermijden;
- (4) Chinees kunnen lezen en de geïnformeerde toestemming voor de test nauwkeurig kunnen begrijpen en ondertekenen;
- (5) kunnen samenwerken met en deelnemen aan de testbezoektijd, en tijdig hun eigen gezondheidsstatus of eventuele veranderingen in medicijnen, bijwerkingensymptomen weerspiegelen;
- (6) Urinezwangerschapsreactie is negatief (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
Uitsluitingscriteria:
- (1) Abnormale vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), behalve kleine afwijkingen die niet klinisch significant zijn, zoals vastgesteld door de arts;
- (2) Er zich een pacemaker of interne defibrillator in het lichaam bevindt, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam;
- (3) Het behandelgebied is voorzien van permanente implantaten, zoals metalen platen en schroeven (bijv. kunstgebitten, metalen tanden), siliconenimplantaten of geïnjecteerde chemicaliën;
- (4) Er is of is een voorgeschiedenis geweest van huidkanker, of een ander type kanker, of kwaadaardige pre-naevus;
- (5) ernstige comorbiditeiten, zoals hartziekten, epilepsie, hoge bloeddruk en lever- of nierziekten;
- (6) Plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode, of minder dan 6 maanden na de bevalling;
- (7) Een voorgeschiedenis van bloedingen en stolling hebben, of langdurig gebruik van antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine ≤81 mg per dag is niet uitgesloten);
- (8) Lijdend aan auto-immuunziekten;
- (9) een immunosuppressieve ziekte heeft, zoals AIDS, of een verminderd immuunsysteem veroorzaakt door het gebruik van immunosuppressiva (oordeel van de onderzoekers);
- (10) Personen met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelingsgebied, mogen alleen worden behandeld na een pre-preventieregime;
- (11) Slechte beheersing van ziekten die verband houden met het endocriene systeem, zoals vastgesteld door de onderzoeker, zoals diabetes of schildklierdisfunctie;
- (12) Elke actieve aandoening in het behandelgebied geïdentificeerd door de onderzoeker, zoals zweren, eczeem of andere huidlaesies;
- (13) Een geschiedenis van huidziekten, zoals keloïd, abnormale wondgenezing, psoriasis, enz.;
- (14) Elke invasieve of niet-invasieve behandeling (zoals ontharing, lichte verjonging, micronaalden of chemische exfoliatie, enz.) in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling;
- (15) RF-micronaaldtherapie, injectie van fillers of botulinetoxine heeft ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling;
- (16) Ontvang semi-permanente fillers (poly-l-melkzuur, calci-hydroxy-fosfoliet, enz.) binnen 24 maanden vóór de behandeling;
- (17) Medische gezichtschirurgie of cosmetische chirurgie hebben ondergaan (bijv. ooglid-/wenkbrauwenchirurgie, periorbitale of periorale verbetering van zacht weefsel, permanente fillers, permanente make-up, tatoeages, enz.);
- (18) Gebruik van geneesmiddelen die tijdens de onderzoeksperiode fotosensibilisatie kunnen veroorzaken (zoals chinolonen, aspirine, hydrochloorthiazide of furosemide);
- (19) Gebruik van medicijnen die de huidkenmerken beïnvloeden (bijvoorbeeld vitamine A, steroïden, schildkliermedicijnen, enz.) in de afgelopen 6 maanden;
- (20) Deelnemen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of apparaat waarbij de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat drie maanden vóór aanvang van de behandeling in het onderzoek plaatsvond;
- (21) Plan om eerder gebruikte huidverzorgingsproducten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen;
- (22) Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie huidbehandelingsinstrument voor thuis
Het radiofrequente huidtherapie-instrument met medische ultrasone koppeling wordt 20 minuten per dag, 5 dagen per week gebruikt
|
Proefpersonen uit de experimentele groep werden 5 dagen per week behandeld met het testinstrument in combinatie met een medische ultrasone koppeling volgens de voorgeschreven gebruiksmethode (gebruiksduur: 10 minuten voor het hele gezicht, continu gebruik twee keer per dag, in totaal 20 minuten ) gedurende 12 weken.
Om de vermindering van rimpels voor en na de behandeling en de veranderingen van laboratoriuminstrumenten te evalueren.
|
|
Placebo-vergelijker: Medische echografiekoppeling
De medische echokop wordt gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week op het gezicht aangebracht
|
In de controlegroep werd de medische ultrasone koppeling gedurende 5 dagen per week (duur: 20 minuten) gedurende 12 opeenvolgende dagen gelijkmatig op het gezicht en de oogkas aangebracht.
Om de vermindering van rimpels en de verandering van laboratoriuminstrumenten voor en na gebruik te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpelreductie-efficiëntie gebaseerd op de Fitzpatrick-score
Tijdsspanne: 12e week
|
Na 12 weken behandeling waren de rimpels ernstiger op een schaal van 0-9 (Fitzpatrick-schaal). Percentage proefpersonen met ten minste één graad (1 punt) vermindering bij aanvang.
|
12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpelreductie-efficiëntie gebaseerd op de Fitzpatrick-score
Tijdsspanne: 6e week
|
Na 6 weken behandeling waren de rimpels ernstiger op een schaal van 0-9 (Fitzpatrick-schaal). Percentage proefpersonen met ten minste één graad (1 punt) vermindering bij aanvang.
|
6e week
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over het onderwerp
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
De deelnemers kregen bij het laatste bezoek een vragenlijst waarin vooral de huidverbeterende werking van het product en de tevredenheidsgraad van het bedieningsgemak aan bod kwamen
|
6e week\12e week
|
|
R2-waarden gemeten door de Cutometer dual MPA580
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
De R2-waarden van de twee groepen werden na 6 weken/12 weken na gebruik van het RF-instrument vergeleken.
|
6e week\12e week
|
|
F4-waarden gemeten door de Cutometer dual MPA580
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
De F4-waarden van de twee groepen werden na 6 weken/12 weken na gebruik van het RF-instrument vergeleken.
|
6e week\12e week
|
|
PRIMOS-CR meet de lengte van kraaienpootjesrimpels
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
PRIMOS-CR heeft kraaienpootjes gemeten en de lengte van de rimpels tussen de twee groepen vergeleken
|
6e week\12e week
|
|
PRIMOS-CR meet de lengte van de rimpels onder de ogen
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
PRIMOS-CR mat de lijnen onder de ogen en vergeleek de lengte van de rimpels tussen de twee groepen
|
6e week\12e week
|
|
PRIMOS-CR meet het aantal kraaienpootjesrimpels
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
PRIMOS-CR mat kraaienpootjes en vergeleek het aantal rimpels tussen de lengte van de twee groepen
|
6e week\12e week
|
|
PRIMOS-CR meet het aantal rimpels onder de ogen
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
PRIMOS-CR mat de lijnen onder de ogen en vergeleek het aantal rimpels tussen de lengte van de twee groepen
|
6e week\12e week
|
|
Evaluatie van doorzakking van het ondervlak
Tijdsspanne: 6e week\12e week
|
Volgens de Skin Aging Atlas van de onderzoekers, huidveroudering Type 2 Asian Edition, om de ernst van de lagere bilaterale verzakking van het onderwerp te beoordelen.
|
6e week\12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .