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乳がん患者における全身性炎症マーカーの連続評価のための機械学習技術の使用 (INFLAMMATE)

2025年3月10日 更新者：Afonso Celso Pinto Nazario、Federal University of São Paulo
乳がんは世界中で女性に最も多いがんであり、2020年には230万人が新たに診断されました。 ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の乳がんは、最も蔓延しているサブタイプであり、米国のすべての乳がんの 69% を占めています。 腫瘍免疫微小環境内では、骨髄細胞浸潤の強度が高く、リンパ球浸潤のレベルが低いと、転帰が悪化します。 末梢血中のマーカーは、非侵襲的かつ低コストで簡単に入手できる予測バイオマーカーとして登場しました。 実験では、これらの検査の関連成分（免疫細胞など）が腫瘍の発生、発達、免疫逃避に直接的または間接的に関与していることが確認されており、臨床検査が腫瘍バイオマーカーとして使用される可能性があることが強調されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんでは、末梢血中の好中球レベルの増加とリンパ球レベルの低下は、全生存期間（OS）の悪化と関連しています。 HR+、HER2- 転移性乳がんでは、治療前の NLR が低く、治療前リンパ球絶対数 (ALC) が高いことが、良好な無増悪生存期間 (PFS) および OS と関連していました。 機械学習 (ML) アルゴリズムに基づく予測モデルの開発は、さまざまな種類のがんの予後診断に使用され、診断を支援します。

定期的な臨床検査には乳がんバイオマーカーとなる可能性がありますが、単一の検査ではまだ十分な感度や特異性が得られていません。 人工知能 (AI) は、複数の検査からのデータを統合して診断を支援するのに役立つ可能性があります。 データ ストレージ容量、コンピューティング能力、より優れたアルゴリズムなどの技術的改善により、ML は臨床検査データからの臨床的に意味のある情報を処理できるようになります。 さまざまな病理学的タイプの欠如、小規模なコホート、外部検証の欠如などの制限を考慮して、モデルの一般化可能性と安定性をまだ確認する必要があります。 したがって、乳がん患者のより正確な層別化を達成するには、競合モデルも不可欠です。 この後ろ向き多施設研究の目的は、乳がんを予測する臨床検査の能力を体系的に評価し、乳がん患者の特定を支援する堅牢で一般化可能なモデルを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pablo Mandó
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Salma Elashwah
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Vasily Giannakeas
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Cristina Saura
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • 大韓民国
      • Seul、大韓民国
        • Wonshik Han
  • 日本
      • Osaka、日本
        • Masahiro Takada
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Masakazu Toi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究に参加した女性は全員、2013年1月1日から2018年12月31日までに病理学的に乳がんと診断され、手術または術前化学療法を受けた患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの女性患者。
  • 病理学的に診断された浸潤性乳癌患者。
  • 2013年1月1日から2018年12月31日までの間に診断された患者。
  • 外科的介入（乳房切除術または保存的乳房手術）または術前化学療法の前に全血球計算を実施してください。

除外基準:

血液疾患の存在;

  • 両側性乳がん。
  • 男;
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア < 70';
  • 炎症性乳がんおよび上皮内がん。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 局所または遠隔再発の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I: 乳がん
私たちの研究に参加した参加者は全員、2013年1月1日から2018年12月31日までに乳がんと診断され、手術または術前化学療法を受けた女性です。
手順：手術（乳房切除術または四分円切除術）
手術（乳房切除術または四分円切除術）。術前化学療法
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断日から死亡日まで、最長 120 か月まで評価
全生存
診断日から死亡日まで、最長 120 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：診断日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）の日まで、最長60か月評価
無病生存期間
診断日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）の日まで、最長60か月評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Afonso C Nazario, PhD、University Federal of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Sao Paulo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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