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Einsatz maschineller Lerntechniken zur seriellen Bewertung systemischer Entzündungsmarker bei Brustkrebspatientinnen (INFLAMMATE)

10. März 2025 aktualisiert von: Afonso Celso Pinto Nazario, Federal University of São Paulo
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2020 wurden 2,3 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Hormonrezeptor-positiver (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) Brustkrebs ist der am weitesten verbreitete Subtyp und macht 69 % aller Brustkrebserkrankungen in den USA aus. Innerhalb der Mikroumgebung des Tumorimmunsystems wurden eine höhere Intensität der myeloischen Zellinfiltration und ein geringes Maß an Lymphozyteninfiltration mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Marker im peripheren Blut haben sich als prädiktive Biomarker herausgestellt, die leicht, nichtinvasiv und kostengünstig gewonnen werden können. Experimente haben bestätigt, dass die relativen Komponenten dieser Tests (z. B. die Immunzellen) direkt oder indirekt an der Entstehung, Entwicklung und Immunflucht von Tumoren beteiligt sind, was die potenzielle Verwendung von Labortests als Tumorbiomarker unterstreicht

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustkrebs sind erhöhte Neutrophilenwerte und verringerte Lymphozytenwerte im peripheren Blut mit einem schlechteren Gesamtüberleben (OS) verbunden. Bei HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs, einem niedrigen NLR vor der Behandlung und einer hohen absoluten Lymphozytenzahl (ALC) vor der Behandlung waren ein Zusammenhang mit einem besseren progressionsfreien Überleben (PFS) und besserem Gesamtüberleben (OS). Die Entwicklung von Vorhersagemodellen, die auf Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) basieren, wurde zur Prognose und Unterstützung bei der Diagnose verschiedener Krebsarten eingesetzt.

Obwohl regelmäßige Labortests das Potenzial haben, Brustkrebs-Biomarker zu sein, bietet ein einziger Test noch keine ausreichende Sensitivität oder Spezifität. Künstliche Intelligenz (KI) könnte bei der Integration von Daten aus mehreren Tests helfen, um die Diagnose zu unterstützen. Technische Verbesserungen wie Datenspeicherkapazität, Rechenleistung und bessere Algorithmen führen dazu, dass ML klinisch bedeutsame Informationen aus Labortestdaten verarbeiten kann. Die Generalisierbarkeit und Stabilität der Modelle muss angesichts von Einschränkungen wie dem Fehlen verschiedener pathologischer Typen, kleinen Kohorten und fehlender externer Validierung noch bestätigt werden. Daher ist ein Wettbewerbsmodell auch wichtig, um eine genauere Stratifizierung von Brustkrebspatientinnen zu erreichen. Der Zweck dieser retrospektiven multizentrischen Studie besteht darin, die Fähigkeit von Labortests zur Vorhersage von Brustkrebs systematisch zu bewerten und ein robustes und verallgemeinerbares Modell zu entwickeln, das bei der Identifizierung von Brustkrebspatientinnen hilft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Pablo Mandó
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Masahiro Takada
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Masakazu Toi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Vasily Giannakeas
  • Korea, Republik von
      • Seul, Korea, Republik von
        • Wonshik Han
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Cristina Saura
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Salma Elashwah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen an unserer Studie beteiligten Frauen handelt es sich um Patientinnen, bei denen pathologisch Brustkrebs diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2018 mit einer Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, diagnostiziert durch Pathologie;
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2018 diagnostiziert wurden;
  • Lassen Sie vor dem chirurgischen Eingriff (Mastektomie oder konservative Brustoperation) oder der neoadjuvanten Chemotherapie ein großes Blutbild durchführen;

Ausschlusskriterien:

Vorliegen hämatologischer Störungen;

  • Bilateraler Brustkrebs;
  • Männlich;
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score < 70';
  • Entzündlicher Brustkrebs und In-situ-Karzinom;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hinweise auf ein Lokal- oder Fernrezidiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I: Brustkrebs
Alle an unserer Studie beteiligten Teilnehmerinnen sind Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2018 mit einer Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.
Verfahren: Chirurgie (Mastektomie oder Quadrantektomie)
Chirurgie (Mastektomie oder Quadrantektomie); Neoadjuvante Chemotherapie
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben
Vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasierung), bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasierung), bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Afonso C Nazario, PhD, University Federal of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Sao Paulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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