Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av maskinlæringsteknikker for seriell vurdering av systemiske inflammatoriske markører hos brystkreftpasienter (INFLAMMATE)

10. mars 2025 oppdatert av: Afonso Celso Pinto Nazario, Federal University of São Paulo
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner globalt, med 2,3 millioner nye tilfeller diagnostisert i 2020. Hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft er den mest utbredte undertypen, og utgjør 69 % av alle brystkrefttilfeller i USA. Innenfor tumorimmunmikromiljøet har en høyere intensitet av myeloidcelleinfiltrasjon og lave nivåer av lymfocyttinfiltrasjon vært assosiert med verre utfall. Markører i perifert blod har dukket opp som prediktive biomarkører som lett kan oppnås ikke-invasivt og til lave kostnader. Eksperimenter har bekreftet at de relative komponentene i disse testene (som immuncellene) direkte eller indirekte deltok i tumorforekomst, utvikling og immunflukt, noe som understreker den potensielle bruken av laboratorietester som tumorbiomarkører

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved brystkreft er økte nøytrofile nivåer og reduserte lymfocyttnivåer i perifert blod assosiert med dårligere total overlevelse (OS). I HR+ var HER2-metastaserende brystkreft, lavt NLR før behandling og høyt absolutt antall lymfocytter før behandling (ALC) relatert til bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og OS. Utviklingen av prediktive modeller, basert på maskinlæring (ML) algoritmer, har blitt brukt i prognoser og hjelper til med diagnostisering av forskjellige typer kreft.

Selv om vanlige laboratorietester har potensial til å være biomarkører for brystkreft, har en enkelt test ennå ikke gitt tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet. Kunstig intelligens (AI) kan hjelpe med å integrere data fra flere tester for å hjelpe diagnosen. Tekniske forbedringer som datalagringskapasitet, datakraft og bedre algoritmer gjør at ML kan behandle klinisk meningsfull informasjon fra laboratorietestdata. Modellers generaliserbarhet og stabilitet må fortsatt bekreftes, med tanke på begrensninger som fravær av ulike patologiske typer, små kohorter og mangel på ekstern validering. Derfor er en konkurransedyktig modell også avgjørende for å oppnå mer nøyaktig stratifisering av pasienter med brystkreft. Formålet med denne retrospektive multisenterstudien er å systematisk evaluere laboratorietesters evne til å forutsi brystkreft, og utvikle en robust og generaliserbar modell for å hjelpe til med å identifisere pasienter med brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pablo Mandó
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Vasily Giannakeas
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Salma Elashwah
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Masahiro Takada
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Masakazu Toi
  • Korea, Republikken
      • Seul, Korea, Republikken
        • Wonshik Han
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Cristina Saura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnene som er involvert i vår studie er pasienter som er diagnostisert med brystkreft patologisk og behandlet med kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med alder mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter med invasiv brystkarsinom diagnostisert av patologi;
  • Pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2018;
  • Få utført en fullstendig blodtelling før kirurgisk inngrep (mastektomi eller konservativ brystkirurgi) eller neoadjuvant kjemoterapi;

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av hematologiske lidelser;

  • Bilateral brystkreft;
  • Mann;
  • Karnofsky ytelsesstatuspoeng < 70';
  • Inflammatorisk brystkreft og in situ karsinom;
  • Graviditet eller amming;
  • Bevis på lokal eller fjern gjentakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I: Brystkreft
Alle deltakerne som er involvert i vår studie er kvinner som er diagnostisert med brystkreft og behandlet med kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018.
Fremgangsmåte: Kirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi)
Kirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi); Neoadjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 120 måneder
Total overlevelse
Fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av tumor eller fjernmetastaser), vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Fra datoen for diagnosen til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av tumor eller fjernmetastaser), vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afonso C Nazario, PhD, University Federal of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Sao Paulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere