Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technik uczenia maszynowego do seryjnej oceny markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z rakiem piersi (INFLAMMATE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Afonso Celso Pinto Nazario, Federal University of São Paulo
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet na całym świecie – w 2020 r. zdiagnozowano 2,3 miliona nowych przypadków. Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) jest najczęstszym podtypem i stanowi 69% wszystkich nowotworów piersi w USA. W mikrośrodowisku odporności nowotworu większe natężenie nacieku komórek szpikowych i niski poziom nacieku limfocytów wiąże się z gorszymi wynikami. Markery we krwi obwodowej okazały się biomarkerami predykcyjnymi, które można łatwo uzyskać nieinwazyjnie i niewielkim kosztem. Eksperymenty potwierdziły, że względne elementy tych testów (takie jak komórki odpornościowe) bezpośrednio lub pośrednio uczestniczyły w występowaniu, rozwoju i ucieczce układu odpornościowego nowotworu, podkreślając potencjalne wykorzystanie testów laboratoryjnych jako biomarkerów nowotworu

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku raka piersi zwiększone stężenie neutrofilów i obniżone stężenie limfocytów we krwi obwodowej wiąże się z gorszym przeżyciem całkowitym (OS). W przypadku raków piersi z przerzutami HR+, HER2-, niska NLR przed leczeniem i wysoka bezwzględna liczba limfocytów (ALC) przed leczeniem były powiązane z lepszym przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i OS. Rozwój modeli predykcyjnych, opartych na algorytmach uczenia maszynowego (ML), znalazł zastosowanie w prognozowaniu i wspomaganiu diagnozowania różnych typów nowotworów.

Chociaż regularne badania laboratoryjne mogą potencjalnie stać się biomarkerami raka piersi, pojedynczy test nie zapewnił jeszcze odpowiedniej czułości i swoistości. Sztuczna inteligencja (AI) może pomóc w integracji danych z wielu testów w celu ułatwienia diagnozy. Ulepszenia techniczne, takie jak pojemność przechowywania danych, moc obliczeniowa i lepsze algorytmy, oznaczają, że ML może przetwarzać istotne klinicznie informacje z danych z testów laboratoryjnych. Możliwość uogólniania i stabilność modeli nadal wymaga potwierdzenia ze względu na ograniczenia, takie jak brak różnych typów patologicznych, małe kohorty i brak walidacji zewnętrznej. Dlatego model konkurencyjny jest również niezbędny do osiągnięcia dokładniejszej stratyfikacji pacjentów z rakiem piersi. Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest systematyczna ocena zdolności testów laboratoryjnych do przewidywania raka piersi oraz opracowanie solidnego i możliwego do uogólnienia modelu pomagającego w identyfikacji pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Pablo Mandó
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Salma Elashwah
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Cristina Saura
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Masahiro Takada
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Masakazu Toi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Vasily Giannakeas
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • Republika Korei
      • Seul, Republika Korei
        • Wonshik Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety biorące udział w naszym badaniu to pacjentki, u których zdiagnozowano patologicznie raka piersi i leczono chirurgicznie lub chemioterapią neoadjuwantową w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie patologii;
  • Pacjenci zdiagnozowani w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2018 r.;
  • Przed zabiegiem chirurgicznym (mastektomią lub zachowawczą chirurgią piersi) lub chemioterapią neoadjuwantową należy wykonać pełną morfologię krwi;

Kryteria wyłączenia:

Obecność zaburzeń hematologicznych;

  • Obustronny rak piersi;
  • Mężczyzna;
  • Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego < 70';
  • Zapalny rak piersi i rak in situ;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Dowody na wznowę lokalną lub odległą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I: Rak piersi
Wszystkie uczestniczki biorące udział w naszym badaniu to kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i poddano leczeniu chirurgicznemu lub chemioterapii neoadjuwantowej w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2018 r.
Procedura: Chirurgia (mastektomia lub kwadrantektomia)
Chirurgia (mastektomia lub kwadrantektomia); Chemioterapia neoadjuwantowa
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci, liczony do 120 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty rozpoznania do daty śmierci, liczony do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do momentu wystąpienia pierwszej progresji (wznowy miejscowej nowotworu lub przerzutów odległych), ocenianej do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Od momentu rozpoznania do momentu wystąpienia pierwszej progresji (wznowy miejscowej nowotworu lub przerzutów odległych), ocenianej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Afonso C Nazario, PhD, University Federal of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Sao Paulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj