使用机器学习技术对乳腺癌患者的全身炎症标志物进行连续评估 (INFLAMMATE)
2025年3月10日 更新者：Afonso Celso Pinto Nazario、Federal University of São Paulo
乳腺癌是全球女性最常见的癌症，2020 年新诊断出 230 万例乳腺癌。
激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌是最常见的亚型，占美国所有乳腺癌的 69%。
在肿瘤免疫微环境中，较高强度的骨髓细胞浸润和低水平的淋巴细胞浸润与较差的结果相关。
外周血中的标记物已成为预测性生物标记物，可以以非侵入性且低成本的方式轻松获得。
实验证实这些检测的相关成分（如免疫细胞）直接或间接参与肿瘤的发生、发展和免疫逃逸，强调了实验室检测作为肿瘤生物标志物的潜在用途
研究概览
详细说明
在乳腺癌中，外周血中中性粒细胞水平升高和淋巴细胞水平降低与总生存期 (OS) 较差相关。 在 HR+、HER2- 转移性乳腺癌中，低治疗前 NLR 和高治疗前绝对淋巴细胞计数 (ALC) 与更好的无进展生存期 (PFS) 和 OS 相关。 基于机器学习 (ML) 算法的预测模型的开发已用于预测并协助诊断不同类型的癌症。
尽管常规实验室测试有可能成为乳腺癌生物标志物，但单一测试尚未提供足够的敏感性或特异性。 人工智能 (AI) 可以帮助整合多项测试的数据以辅助诊断。 数据存储容量、计算能力和更好的算法等技术改进意味着机器学习可以从实验室测试数据中处理有临床意义的信息。 鉴于缺乏多种病理类型、样本量小、缺乏外部验证等局限性，模型的普适性和稳定性仍需进一步验证。 因此，竞争性模型对于实现乳腺癌患者更准确的分层也至关重要。 这项回顾性多中心研究的目的是系统评估实验室测试预测乳腺癌的能力，并开发一个稳健且通用的模型来帮助识别乳腺癌患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Vasily Giannakeas
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Cairo、埃及
- Salma Elashwah
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Mexico City、墨西哥
- Cynthia Mayte Villarreal Garza
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Seul、大韩民国
- Wonshik Han
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Minas Gerais
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Uberaba、Minas Gerais、巴西
- Rosekeila Simoes Nomeline
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Tomas Reinert
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西
- Idam Oliveira Junior
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Campinas、Sao Paulo、巴西
- César Cabello
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西
- Daniel Guimaraes Tiezzi
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Osaka、日本
- Masahiro Takada
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Tokyo、日本、113-8677
- Masakazu Toi
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Madrid、西班牙
- Cristina Saura
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Buenos Aires、阿根廷
- Pablo Mandó
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究涉及的所有女性均为2013年1月1日至2018年12月31日期间经病理诊断为乳腺癌并接受手术或新辅助化疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间的女性患者；
- 经病理诊断的浸润性乳腺癌患者；
- 2013年1月1日至2018年12月31日期间确诊的患者；
- 在手术干预（乳房切除术或保守性乳房手术）或新辅助化疗之前进行全血细胞计数；
排除标准：
存在血液系统疾病；
- 双侧乳腺癌；
- 男性;
- 卡诺夫斯基表现状态评分 < 70'；
- 炎性乳腺癌和原位癌；
- 怀孕或哺乳；
- 局部或远处复发的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：乳腺癌
我们研究的所有参与者都是2013年1月1日至2018年12月31日期间被诊断出乳腺癌并接受手术或新辅助化疗的女性。
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手术（乳房切除术或象限切除术）；新辅助化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从诊断日期到死亡日期，评估长达 120 个月
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总体生存率
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从诊断日期到死亡日期，评估长达 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从诊断日期到首次进展（肿瘤局部复发或远处转移）之日，评估长达 60 个月
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无病生存
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从诊断日期到首次进展（肿瘤局部复发或远处转移）之日，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Afonso C Nazario, PhD、University Federal of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Faria SS, Giannarelli D, Cordeiro de Lima VC, Anwar SL, Casadei C, De Giorgi U, Madonna G, Ascierto PA, Mendoza Lopez RV, Chammas R, Capone M. Development of a Prognostic Model for Early Breast Cancer Integrating Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Clinical-Pathological Characteristics. Oncologist. 2024 Apr 4;29(4):e447-e454. doi: 10.1093/oncolo/oyad303.
- Choi E, Bahadori MT, Schuetz A, Stewart WF, Sun J. Doctor AI: Predicting Clinical Events via Recurrent Neural Networks. JMLR Workshop Conf Proc. 2016 Aug;56:301-318. Epub 2016 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月2日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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