Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av maskininlärningstekniker för seriell bedömning av systemiska inflammatoriska markörer hos bröstcancerpatienter (INFLAMMATE)

10 mars 2025 uppdaterad av: Afonso Celso Pinto Nazario, Federal University of São Paulo
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen, med 2,3 miljoner nya fall diagnostiserade 2020. Hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer är den vanligaste subtypen, som omfattar 69 % av alla bröstcancerfall i USA. Inom tumörimmunmikromiljön har en högre intensitet av myeloidcellinfiltration och låga nivåer av lymfocytinfiltration associerats med sämre resultat. Markörer i perifert blod har dykt upp som prediktiva biomarkörer som enkelt kan erhållas icke-invasivt och till låg kostnad. Experiment har bekräftat att de relativa komponenterna i dessa tester (såsom immuncellerna) direkt eller indirekt deltog i tumörförekomst, utveckling och immunflykt, vilket understryker den potentiella användningen av laboratorietester som tumörbiomarkörer

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid bröstcancer är ökade neutrofilnivåer och minskade lymfocytnivåer i perifert blod associerade med sämre total överlevnad (OS). I HR+ var HER2-metastaserande bröstcancer, låg NLR för behandling och hög absolut lymfocytantal (ALC) före behandling relaterade till bättre progressionsfri överlevnad (PFS) och OS. Utvecklingen av prediktiva modeller, baserade på algoritmer för maskininlärning (ML) har använts i prognosticering och hjälper till att diagnostisera olika typer av cancer.

Även om regelbundna laboratorietester har potential att vara biomarkörer för bröstcancer, är ett enda test ännu inte ge tillräcklig känslighet eller specificitet. Artificiell intelligens (AI) kan hjälpa till med att integrera data från flera tester för att underlätta diagnosen. Tekniska förbättringar som datalagringskapacitet, datorkraft och bättre algoritmer gör att ML kan bearbeta kliniskt meningsfull information från laboratorietestdata. Modellers generaliserbarhet och stabilitet behöver fortfarande bekräftas, med tanke på begränsningar som frånvaro av olika patologiska typer, små kohorter och bristande extern validering. Därför är en konkurrenskraftig modell också väsentlig för att uppnå en mer exakt stratifiering av patienter med bröstcancer. Syftet med denna retrospektiva multicenterstudie är att systematiskt utvärdera laboratorietesters förmåga att förutsäga bröstcancer, och utveckla en robust och generaliserbar modell för att hjälpa till att identifiera patienter med bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pablo Mandó
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Salma Elashwah
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Masahiro Takada
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Masakazu Toi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Vasily Giannakeas
  • Korea, Republiken av
      • Seul, Korea, Republiken av
        • Wonshik Han
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Cristina Saura

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor som är involverade i vår studie är patienter som diagnostiseras bröstcancer patologiskt och behandlas med kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi från 1 januari 2013 till 31 december 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med åldern mellan 18 och 75 år;
  • Patienter med invasiv bröstkarcinom diagnostiserade genom patologi;
  • Patienter diagnostiserade mellan 1 januari 2013 och 31 december 2018;
  • Få ett fullständigt blodprov utfört före det kirurgiska ingreppet (mastektomi eller konservativ bröstkirurgi) eller neoadjuvant kemoterapi;

Exklusions kriterier:

Förekomst av hematologiska störningar;

  • Bilateral bröstcancer;
  • Manlig;
  • Karnofsky prestandastatuspoäng < 70';
  • Inflammatorisk bröstcancer och in situ karcinom;
  • Graviditet eller amning;
  • Bevis på lokal eller avlägsna återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I: Bröstcancer
Alla deltagare i vår studie är kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som behandlas med kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi från 1 januari 2013 till 31 december 2018.
Procedur: Kirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi)
Kirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi); Neoadjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum, bedömd upp till 120 månader
Total överlevnad
Från diagnosdatum till dödsdatum, bedömd upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första progression (lokalt återfall av tumör eller fjärrmetastaser), bedömd upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Från datum för diagnos till datum för första progression (lokalt återfall av tumör eller fjärrmetastaser), bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Afonso C Nazario, PhD, University Federal of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Sao Paulo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera