双極性躁病患者の急性期治療におけるルマテペロンの研究
2026年7月22日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
躁病エピソードまたは双極性Ⅰ型障害（双極性躁病）に関連する混合症状を伴う躁病エピソードを有する患者の急性期治療におけるルマテペロンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、精神病症状の有無にかかわらず、躁状態エピソードまたは混合特徴を伴う躁状態エピソード（双極性躁病）を伴う双極性I型障害と診断された患者の急性期治療における多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5) の基準に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 段階で実施されます。
- 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間 (最長 1 週間)。
- 二重盲検治療期間 (3 週間)。この期間中、すべての適格な患者は無作為に割り付けられ、ルマテペロン 42 mg またはプラセボを 1:1 の比率で投与されます。
- 安全フォローアップ期間 (1 週間) すべての患者が安全フォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Clinical Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Clinical Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Clinical Site
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
- Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Clinical Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Clinical Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Clinical Site
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Clinical Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781032
- Clinical Site
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575018
- Clinical Site
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Clinical Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Clinical Site
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Split、クロアチア、21000
- Clinical Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Site
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Zagreb、クロアチア、10090
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site
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Kovin、セルビア、26220
- Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- Clinical Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Site
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Lovech、ブルガリア、5500
- Clinical Site
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Rousse、ブルガリア
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1377
- Clinical Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Clinical Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 18歳から75歳までの男性または女性の入院患者。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM 5) の基準を満たしており、現在躁状態のエピソードがある、または精神病症状の有無にかかわらず混合特徴を伴う躁状態であることが、訓練を受けスポンサーが承認した評価者によって確認されています。 DSM-5 臨床試験バージョン (SCID-5-CT) 用に修正された構造化臨床面接。
- YMRS 合計スコア ≥ 20、および次の YMRS 項目のうち 2 つで少なくとも 4 のスコア: スクリーニングおよびベースラインでのイライラ、話し方、内容、破壊的/攻撃的な行動。
- スクリーニング前に自発的に入院したか、訪問1で躁病の一次診断を受けて入院病棟に入院したが、スクリーニングの14日前を超えていない。 入院は現在の躁状態の結果であるに違いありません。
除外基準:
現在、双極性障害以外の主要な DSM 5 精神医学的診断を受けている。 これらには次のものが含まれます。
- 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神障害。
- 認知症またはその他の認知障害。
- 知的障害;
- 中等度または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）。
- 初めての躁病エピソードを経験。
研究者の意見では、患者は研究への参加中に自殺行動を起こす重大なリスクがある、または
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 6 か月以内にコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けます。または
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。または
- ベースラインでは、患者はスクリーニング訪問以来、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けています。または
- スクリーニングまたはベースラインで、評価者が管理するモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) の項目 10 (自殺願望) のスコアが 4 つ以上。または
- 自分自身または他人に対する差し迫った危険があると考えられるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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1日1回、経口投与されるマッチングカプセル
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実験的：ルマテペロン 42mg
ルマテペロン 42mg カプセル
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ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：3週目
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YMRS は、躁病症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する 11 項目の躁病評価尺度です。
YMRS 項目のうち 4 つは 0 ～ 8 のスケールで評価され、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁症状の重症度が増加していることを示します。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象尺度 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：3週目
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CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。
スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
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3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2026年2月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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