Studio di Lumateperone nel trattamento acuto di pazienti con mania bipolare
27 giugno 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento acuto di pazienti con episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associate al disturbo bipolare di tipo I (mania bipolare)
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel trattamento acuto di pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I con episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste (mania bipolare), con o senza sintomi psicotici, secondo ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM 5).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 fasi:
- Periodo di screening (fino a 1 settimana) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
- Periodo di trattamento in doppio cieco (3 settimane) durante il quale tutti i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere lumateperone 42 mg o placebo in rapporto 1:1.
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ITI Clinical Trials
- Numero di telefono: (646) 440-9333
- Email: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Luoghi di studio
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ruse, Bulgaria
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamento
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zagreb, Croazia, 10090
- Reclutamento
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781032
- Reclutamento
- Clinical Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Reclutamento
- Clinical Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Reclutamento
- Clinical Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Reclutamento
- Clinical Site
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Reclutamento
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamento
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamento
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Reclutamento
- Clinical Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- Clinical Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Reclutamento
- Clinical Site
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Degenti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi;
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM 5) per il disturbo bipolare di tipo I con un episodio attuale di mania o mania con caratteristiche miste con o senza sintomi psicotici, come confermato da un valutatore addestrato e approvato dallo Sponsor utilizzando il metodo intervista clinica strutturata modificata per il DSM-5, versione degli studi clinici (SCID-5-CT);
- Punteggio totale YMRS ≥ 20 e un punteggio di almeno 4 su due dei seguenti elementi YMRS: irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo allo screening e al basale;
- Ricoverato volontariamente prima dello screening o ricoverato in unità di degenza alla Visita 1 con una diagnosi primaria di mania ma non > 14 giorni prima dello screening. Il ricovero in ospedale deve essere il risultato dell'attuale episodio maniacale.
Criteri di esclusione:
Ha una diagnosi psichiatrica primaria attuale del DSM 5 diversa dal disturbo bipolare. Questi includono:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici;
- Demenza o altri disturbi cognitivi;
- Disabilità intellettuale;
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la nicotina);
- Primo episodio maniacale;
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening; O
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
- Al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli Item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS dopo la visita di screening; O
- Allo screening o al basale, punteggi ≥ 4 all'item 10 (pensieri suicidari) sul valutatore a cui è stata somministrata la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); O
- Considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Lumateperone capsule da 42 mg
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Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Settimana 3
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La YMRS è una scala di valutazione della mania composta da 11 item, somministrata dal medico, progettata per valutare la gravità dei sintomi maniacali.
Quattro degli item YMRS sono valutati su una scala da 0 a 8, mentre i restanti 7 item sono valutati su una scala da 0 a 4.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
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Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 3
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .