Estudo da Lumateperona no Tratamento Agudo de Pacientes com Mania Bipolar
22 de julho de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento agudo de pacientes com episódios maníacos ou episódios maníacos com características mistas associadas ao transtorno bipolar I (mania bipolar)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no tratamento agudo de pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar I com episódios maníacos ou episódios maníacos com características mistas (mania bipolar), com ou sem sintomas psicóticos, de acordo com aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 fases:
- Período de triagem (até 1 semana) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada.
- Período de tratamento duplo-cego (3 semanas) durante o qual todos os pacientes elegíveis serão randomizados para receber lumateperona 42 mg ou placebo na proporção de 1:1.
- Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgária
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Clinical Site
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Site
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Sérvia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Clinical Site
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Índia, 781032
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
- Paciente internado do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive;
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM 5) para transtorno bipolar I com um episódio atual de mania ou mania com características mistas com ou sem sintomas psicóticos, conforme confirmado por um avaliador treinado e aprovado pelo patrocinador usando o Entrevista Clínica Estruturada modificada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT);
- Pontuação total do YMRS ≥ 20 e pontuação de pelo menos 4 em dois dos seguintes itens do YMRS: irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento perturbador/agressivo na triagem e na linha de base;
- Hospitalizado voluntariamente antes da triagem ou internado na unidade de internação na Visita 1 com diagnóstico primário de mania, mas não> 14 dias antes da triagem. A internação hospitalar deve ser resultado do episódio maníaco atual.
Critério de exclusão:
Tem um diagnóstico psiquiátrico primário atual do DSM 5 diferente de transtorno bipolar. Esses incluem:
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outros transtornos psicóticos;
- Demência ou outros distúrbios cognitivos;
- Deficiência intelectual;
- Transtorno por uso de substâncias moderado ou grave (excluindo nicotina);
- Vivenciando o primeiro episódio maníaco;
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos 6 meses anteriores à Triagem; ou
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou
- Na Linha de Base, o paciente pontua “sim” nos Itens 4 ou 5 na seção Ideação Suicida do C-SSRS desde a Visita de Triagem; ou
- Na triagem ou na linha de base, pontuações ≥ 4 no item 10 (pensamentos suicidas) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada pelo avaliador; ou
- Considerado um perigo iminente para si mesmo ou para os outros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Cápsulas correspondentes administradas por via oral, uma vez ao dia
|
|
Experimental: Lumateperona 42 mg
Cápsulas de Lumateperona 42 mg
|
Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Semana 3
|
O YMRS é uma escala de avaliação de mania de 11 itens, administrada por um médico, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos.
Quatro dos itens do YMRS são avaliados numa escala de 0 a 8, sendo os restantes 7 itens avaliados numa escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas maníacos.
|
Semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 3
|
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
|
Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .