Studie av Lumateperone i akuttbehandling av pasienter med bipolar mani
22. juli 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone ved akuttbehandling av pasienter med maniske episoder eller maniske episoder med blandede trekk assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar mani)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i akuttbehandling av pasienter med diagnosen bipolar I lidelse med maniske episoder eller maniske episoder med blandede trekk (bipolar mani), med eller uten psykotiske symptomer, iht. til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 faser:
- Screeningsperiode (opptil 1 uke) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (3 uker) hvor alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta lumateperon 42 mg eller placebo i forholdet 1:1.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781032
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer;
- Mannlig eller kvinnelig innlagt pasient, mellom 18 og 75 år inkludert;
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM 5) kriteriene for bipolar I-lidelse med en pågående episode av mani eller mani med blandede funksjoner med eller uten psykotiske symptomer, som bekreftet av en opplært og sponsor-godkjent vurderer ved hjelp av modifisert strukturert klinisk intervju for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT);
- YMRS totalscore ≥ 20 og en poengsum på minst 4 på to av følgende YMRS-elementer: irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende/aggressiv oppførsel ved screening og baseline;
- Innlagt frivillig før screening eller innlagt på døgnavdeling ved besøk 1 med primærdiagnose mani, men ikke > 14 dager før screening. Sykehusinnleggelse må være et resultat av den aktuelle maniske episoden.
Ekskluderingskriterier:
Har en gjeldende primær DSM 5 psykiatrisk diagnose annet enn bipolar lidelse. Disse inkluderer:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser;
- Demens eller andre kognitive lidelser;
- intellektuell funksjonshemming;
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt for nikotin);
- Opplever første maniske episode;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av hans/hennes deltakelse i studien eller
- Ved screening scorer pasienten "ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening; eller
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening; eller
- Ved baseline scorer pasienten "ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS siden screeningbesøket; eller
- Ved screening eller baseline, skårer ≥ 4 på punkt 10 (selvmordstanker) på vurdereren administrert Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); eller
- Anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
Lumateperone 42 mg kapsler
|
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uke 3
|
YMRS er en 11-elements, kliniker-administrert mani-vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
Fire av YMRS-elementene er vurdert på en skala fra 0 til 8, mens de resterende 7 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 4.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 3
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .