Studie lumateperonu v akutní léčbě pacientů s bipolární mánií
27. června 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při akutní léčbě pacientů s manickými epizodami nebo manickými epizodami se smíšenými rysy spojenými s bipolární poruchou I (bipolární mánie)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na akutní léčbu pacientů s diagnózou bipolární poruchy I s manickými epizodami nebo manickými epizodami se smíšenými rysy (bipolární mánie), s psychotickými příznaky nebo bez nich. podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Období screeningu (až 1 týden), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta.
- Dvojitě zaslepené léčebné období (3 týdny), během kterého budou všichni způsobilí pacienti randomizováni k podávání lumateperonu 42 mg nebo placeba v poměru 1:1.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku na bezpečnostní následnou návštěvu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ITI Clinical Trials
- Telefonní číslo: (646) 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studijní místa
-
-
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Nábor
- Clinical Site
-
Ruse, Bulharsko
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Nábor
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Nábor
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Nábor
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781032
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Nábor
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Clinical Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Nábor
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Nábor
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Clinical Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně;
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) pro bipolární poruchu I se současnou epizodou mánie nebo mánie se smíšenými rysy s psychotickými příznaky nebo bez nich, jak potvrdil vyškolený a sponzorem schválený hodnotitel pomocí modifikovaný strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5, verze klinických studií (SCID-5-CT);
- Celkové skóre YMRS ≥ 20 a skóre alespoň 4 ve dvou z následujících položek YMRS: podrážděnost, řeč, obsah a rušivé/agresivní chování při screeningu a základním stavu;
- Dobrovolně hospitalizován před screeningem nebo přijat na lůžkovou jednotku při návštěvě 1 s primární diagnózou mánie, ale ne > 14 dní před screeningem. Příjem do nemocnice musí být výsledkem aktuální manické epizody.
Kritéria vyloučení:
Má aktuální primární psychiatrickou diagnózu DSM 5 jinou než bipolární porucha. Tyto zahrnují:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiné psychotické poruchy;
- demence nebo jiné kognitivní poruchy;
- mentální postižení;
- Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu);
- Prožívání první manické epizody;
Dle názoru zkoušejícího má pacient významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem; nebo
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
- Ve výchozím stavu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v C-SSRS od screeningové návštěvy; nebo
- Při screeningu nebo základní linii skóre ≥ 4 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) na hodnotiteli, kterému byla podána Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS); nebo
- Považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg tobolky
|
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 3. týden
|
YMRS je 11-položková, klinikem spravovaná hodnotící stupnice mánie určená k posouzení závažnosti manických symptomů.
Čtyři položky YMRS jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8, zbývajících 7 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost manických symptomů.
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 3. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumateperon
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Německo, Maďarsko, Polsko, Finsko, Indie, Švédsko, Jižní Korea
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie nebo schizoafektivníSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie | PediatrickáSpojené státy
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoBipolární depreseSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborBipolární porucha, maniakálníSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Rumunsko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Německo, Polsko, Finsko, Švédsko, Argentina
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Maďarsko, Indie
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Poruchou autistického spektraSpojené státy, Srbsko