Tutkimus lumateperonista kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden akuutissa hoidossa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden akuutissa hoidossa, joilla on maniajaksoja tai maniajaksoja, joilla on sekalaisia piirteitä, jotka liittyvät I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (bipolaarinen mania)
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilaiden akuutissa hoidossa, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on maniajaksoja tai maniajaksoja, joissa on sekapiirteitä (kaksisuuntainen mielipidemania), psykoottisilla oireilla tai ilman. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriteereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa:
- Seulontajakso (enintään 1 viikko), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan.
- Kaksoissokkohoitojakso (3 viikkoa), jonka aikana kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan lumateperonia 42 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
- Turvallisuusseurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781032
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM 5) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jolla on nykyinen maniajakso tai mania, jossa on sekapiirteitä psykoottisten oireiden kanssa tai ilman, kuten koulutettu ja sponsorin hyväksymä arvioija on vahvistanut modifioitu strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle, Clinical Trials Version (SCID-5-CT);
- YMRS:n kokonaispistemäärä ≥ 20 ja vähintään 4 kahdessa seuraavista YMRS-kohdista: ärtyneisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Vapaaehtoisesti sairaalahoidossa ennen seulontaa tai vuodeosastolle käynnillä 1 primaaridiagnoosilla mania, mutta ei yli 14 päivää ennen seulontaa. Sairaalaan pääsyn on oltava seurausta nykyisestä maanisjaksosta.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on nykyinen ensisijainen DSM 5 -psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö. Nämä sisältävät:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muut psykoottiset häiriöt;
- dementia tai muut kognitiiviset häiriöt;
- Kehitysvamma;
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (pois lukien nikotiini);
- Ensimmäisen maanisen jakson kokeminen;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Seulonnassa potilas antaa "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai
- Lähtötilanteessa potilas saa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen; tai
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa pisteet ≥ 4 kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) arvioijalla, joka antoi Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS); tai
- Pidetään välittömänä vaarana itselleen tai muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Sopivat kapselit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
Lumateperoni 42 mg kapselit
|
Lumateperoni 42 mg kapselit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
YMRS on 11 kohdan kliinikkojen antama manialuokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan maanisten oireiden vakavuutta.
Neljä YMRS-kohdetta on arvioitu asteikolla 0-8 ja loput 7 kohdetta asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa maanisten oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .