Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lumateperone i akut behandling af patienter med bipolar mani

27. juni 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed i akut behandling af patienter med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar mani)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse i akut behandling af patienter med diagnosen bipolar I lidelse med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk (bipolar mani), med eller uden psykotiske symptomer, iflg. til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (op til 1 uge), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (3 uger), hvor alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage lumateperon 42 mg eller placebo i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Mandlig eller kvindelig indlagt patient i alderen 18 til 75 år inklusive;
  3. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) kriterier for bipolar I lidelse med en aktuel episode af mani eller mani med blandede træk med eller uden psykotiske symptomer, som bekræftet af en trænet og sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af modificeret Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT);
  4. YMRS total score ≥ 20 og en score på mindst 4 på to af følgende YMRS punkter: irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende/aggressiv adfærd ved screening og baseline;
  5. Indlagt frivilligt før screening eller indlagt på døgnafdeling ved besøg 1 med primær diagnose mani, men ikke > 14 dage før screening. Hospitalsindlæggelse skal være et resultat af den aktuelle maniske episode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel primær DSM 5 psykiatrisk diagnose ud over bipolar lidelse. Disse omfatter:

    1. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser;
    2. Demens eller andre kognitive lidelser;
    3. Intellektuel handicap;
    4. Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen for nikotin);
  2. Oplever første maniske episode;

  3. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening; eller
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening; eller
    3. Ved baseline scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS siden screeningsbesøget; eller
    4. Ved screening eller baseline scores ≥ 4 på punkt 10 (selvmordstanker) på den vurderer, der fik Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); eller
    5. Anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg kapsler
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 3
YMRS er en 11-elementer, kliniker-administreret mani-vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Fire af YMRS-elementerne er vurderet på en skala fra 0 til 8, mens de resterende 7 varer vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af maniske symptomer.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 3
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, manisk

Kliniske forsøg med Lumateperone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner