Estudio de lumateperona en el tratamiento agudo de pacientes con manía bipolar
22 de julio de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona en el tratamiento agudo de pacientes con episodios maníacos o episodios maníacos con características mixtas asociadas con el trastorno bipolar I (manía bipolar)
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el tratamiento agudo de pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I con episodios maníacos o episodios maníacos con características mixtas (manía bipolar), con o sin síntomas psicóticos, según a criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM 5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 fases:
- Período de selección (hasta 1 semana) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente.
- Período de tratamiento doble ciego (3 semanas) durante el cual todos los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir 42 mg de lumateperona o placebo en una proporción de 1:1.
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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Split, Croacia, 21000
- Clinical Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Site
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Zagreb, Croacia, 10090
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Clinical Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Clinical Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781032
- Clinical Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Clinical Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Clinical Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Paciente hospitalizado masculino o femenino, entre 18 y 75 años, inclusive;
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM 5) para el trastorno bipolar I con un episodio actual de manía o manía con características mixtas con o sin síntomas psicóticos, según lo confirme un evaluador capacitado y aprobado por el patrocinador utilizando el Entrevista clínica estructurada modificada para DSM-5, versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT);
- Puntuación total de YMRS ≥ 20 y una puntuación de al menos 4 en dos de los siguientes ítems de YMRS: irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo/agresivo en la evaluación y al inicio;
- Hospitalizado voluntariamente antes de la selección o admitido en la unidad de internación en la Visita 1 con un diagnóstico primario de manía pero no > 14 días antes de la selección. El ingreso hospitalario debe ser resultado del episodio maníaco actual.
Criterio de exclusión:
Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario actual del DSM 5 distinto del trastorno bipolar. Éstas incluyen:
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos;
- Demencia u otros trastornos cognitivos;
- Discapacidad intelectual;
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (excluyendo la nicotina);
- Experimentar el primer episodio maníaco;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio o
- En la selección, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
- Al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida del C-SSRS desde la visita de selección; o
- En la selección o al inicio, puntuaciones ≥ 4 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada por el evaluador; o
- Considerado un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Cápsulas a juego administradas por vía oral, una vez al día
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Experimental: Lumateperona 42 mg
Lumateperona 42 mg cápsulas
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Cápsulas de 42 mg de lumateperona administradas por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Semana 3
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La YMRS es una escala de calificación de manía de 11 ítems administrada por un médico y diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos.
Cuatro de los ítems de YMRS se califican en una escala de 0 a 8, y los 7 ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
La puntuación total varía de 0 a 60 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más enfermos).
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .