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Untersuchung von Lumateperon bei der akuten Behandlung von Patienten mit bipolarer Manie

27. Juni 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei der akuten Behandlung von Patienten mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung (bipolare Manie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Akutbehandlung von Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen (bipolare Manie), mit oder ohne psychotische Symptome gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 1 Woche), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (3 Wochen), in dem alle geeigneten Patienten randomisiert einer Behandlung mit 42 mg Lumateperon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
  • Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückkehren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männliche oder weibliche stationäre Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM 5) für eine Bipolar-I-Störung mit einer aktuellen Episode von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen mit oder ohne psychotische Symptome, wie von einem geschulten und vom Sponsor genehmigten Bewerter anhand des bestätigt modifiziertes strukturiertes klinisches Interview für DSM-5, Version für klinische Studien (SCID-5-CT);
  4. YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 und eine Punktzahl von mindestens 4 bei zwei der folgenden YMRS-Punkte: Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten beim Screening und bei Studienbeginn;
  5. Freiwillige Aufnahme ins Krankenhaus vor dem Screening oder Einweisung in die stationäre Abteilung bei Besuch 1 mit der Primärdiagnose Manie, jedoch nicht > 14 Tage vor dem Screening. Die Einweisung ins Krankenhaus muss auf die aktuelle manische Episode zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktuelle primäre psychiatrische DSM 5-Diagnose, bei der es sich nicht um eine bipolare Störung handelt. Diese beinhalten:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störungen;
    2. Demenz oder andere kognitive Störungen;
    3. Beschränkter Intellekt;
    4. Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotin);
  2. Erleben Sie die erste manische Episode;

  3. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten im Verlauf seiner/ihrer Teilnahme an der Studie oder

    1. Beim Screening bewertet der Patient die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit „Ja“. oder
    2. Beim Screening hatte der Patient innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    3. Zu Studienbeginn bewertet der Patient seit dem Screening-Besuch die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“. oder
    4. Bei Screening oder Baseline Punkte ≥ 4 bei Punkt 10 (Selbstmordgedanken) auf der vom Bewerter verwalteten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); oder
    5. Wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg Kapseln
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Woche 3
Das YMRS ist eine 11 Punkte umfassende, vom Arzt verabreichte Manie-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere manischer Symptome. Vier der YMRS-Items werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, die restlichen 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der manischen Symptome hinweist.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 3
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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